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最新１０月：利用規約等の改定のお知らせ

各規約・契約書・表示を、現在の運用に合わせて見直しました。2026年10月12日以降のご購入・お申込みには、改定後の内容が適用されます。
コンサルティング契約は、ご契約中のお客様へ、個別にメールでご案内します。
詳細は、下記の各ページをご確認ください。

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【規定サンプル】No.8512_識別トレーサビリティ管理規定

Name: 【規定サンプル】No.8512_識別トレーサビリティ管理規定
SKU: 25163
Price: 15000 JPY
Availability: InStock

¥15,000

顧客監査で「この出荷品の材料ロットを追ってください」と言われたとき、何分で答えられますか。識別方法を並べただけの規定では、この場面に対応できません。8.5.2.1が求めているのは識別の一覧ではなく、リスクレベルに応じたトレーサビリティ計画です。本商品は、計画の策定手順、ロットの定義5条件、シリアライゼーション、前方・後方トレースの実施手順、目標対応時間とトレーサビリティ演習、識別が失われた場合の処置、リコール時の情報特定までを規定したVer.2-0です。さらに審査・顧客監査での確認ポイント18項目を附属書として収録。全18章／A4判19ページ／Word編集可。

Category: 規定類：IATF

Tags: IATF16949, トレーサビリティ, 監視と測定, 第8章, 第8章規定, 規定

販売価格：15,000円（税別）

お支払い方法は、銀行振込・クレジットカード払いから選択可能です。クレジットカード払いであれば、即時商品のダウンロードが可能です！

2026年8月14日：Ver.2-0大幅改訂版でリリース！

「この製品の材料ロットを、今から追ってください」

顧客監査で、出荷済みの製品を1つ指名され、その場でトレースを実演させられる——識別トレーサビリティで最もよくある確認方法です。

そして、ここで止まってしまう企業が少なくありません。

識別方法は規定に書いてあるが、追跡の手順が書かれていない
「速やかに対応する」とあるだけで、何時間以内という目標がない
ロットの定義が曖昧で、隔離すべき範囲を特定できない
材料ロットは追えるが、使用した設備・作業者まで遡れない
前方トレース（材料から出荷先へ）を試したことがない
現品票が脱落した仕掛品の扱いが決まっていない
リコールになった場合に、何を特定すべきか決めていない

これらは現場の努力の問題ではなく、規定が「識別」だけを書いて「トレース」を書いていないことが原因です。

本商品は、識別の要領に加えて、追跡そのものの手順・目標時間・演習方法まで定義したVer.2-0として、金額据え置きでリリースしました。

こんな企業様におすすめです

IATF16949の新規構築で、第8章の識別関連文書を整備している
規定はあるが、8.5.2.1が求める「トレーサビリティ計画」が存在しない
顧客監査でトレースの実演を求められる可能性がある
ロットの定義が決まっておらず、不具合時の隔離範囲が広がりすぎる
前方トレース（影響範囲の特定）を試したことがない
製品安全特性を含む製品を扱っており、個体管理の要否を整理したい
顧客所有物（治工具・金型・支給品）の管理方法を明確にしたい
審査・顧客監査の前に、識別・トレース運用をセルフチェックしたい

このような企業様におすすめです。

本商品の最大の特長｜審査・顧客監査の確認ポイント18項目を収録

Ver.2-0最大の特長は、附属書として収録している「審査・顧客監査における確認ポイント」全18項目（A-1〜A-18）です。

要求事項の条文をなぞっただけの規定では、「規定はあるが、審査で何を聞かれるか分からない」という状態が残ります。そこで本商品では、認証機関の審査および顧客の第二者監査で、識別及びトレーサビリティに関して実際に確認されることが多い事項を、次の3列で整理しました。

列	内容
確認事項	何を見られるか
確認の狙い	審査員・監査員がなぜそこを見るのか
備えるべき記録	どの記録を提示すればよいか

以下は収録内容の抜粋です。

No.	確認事項	確認の狙い（審査員・監査員の視点）
A-1	トレーサビリティ計画が文書化されているか	8.5.2.1の中核。識別方法の羅列だけで計画がない例が非常に多い
A-4	その場で後方トレースを実演できるか	出荷品を1つ指名され、材料ロットまで遡れるかを試される
A-5	その場で前方トレースを実演できるか	材料ロットを指名され、出荷先まで辿れるかを試される
A-8	現品票が脱落・判読不能になっていないか	現場を歩いて直接確認される。識別のない仕掛品は即指摘

このほか、リスクレベルに基づく追跡水準、ロットの定義、目標時間、演習の実施、検査状態の識別、不適合品の隔離、設備・作業者の記録、4M変更時のロット切替え、顧客所有物、識別不明品の処置、リコール時の追跡能力、記録の保管期間など、計18項目を収録しています。

規定として使うだけでなく、内部監査のチェックリストや審査直前のセルフチェックにも転用できます。

8.5.2.1が求めているのは、識別の一覧ではなく「計画」です

8.5.2.1は、内部・顧客・法令規制のトレーサビリティ要求事項をレビューし、リスクレベル及び故障の重大さに基づいたトレーサビリティ計画を文書化することを求めています。

しかし多くの規定は、識別方法を列挙するだけで終わっており、計画という概念そのものがありません。

Ver.2-0で新設した第6章では、まず要求事項を3区分でレビューする手順を定めたうえで、リスクレベルに応じた追跡水準を決定します。

リスク区分	該当する製品	トレーサビリティ水準	識別の単位
高	製品安全特性を含む製品、法規制対象製品、重要保安部品	個体（シリアル）単位	シリアル番号
中	機能に影響する部品、顧客がロット管理を要求する製品	製造ロット単位	製造ロット番号
低	上記以外の製品	製造日・入荷日単位	製造日又は入荷日

そのうえで、計画に含める事項を8.5.2.1が要求する6要素すべてに対応させました。

✅ 識別及び追跡が可能な製品ロットの定義
✅ 該当する場合のシリアライゼーションの方法
✅ 疑わしい製品及び不適合品の隔離を確実にする方法
✅ 各製造・加工場所を通じた前方及び後方のトレーサビリティ
✅ 保持する記録及び顧客要求への適合を確認する能力
✅ 記録の保持要求（法令・規制要求事項及び顧客要求事項を含む）

「ロットとは何か」を定義していますか

不具合発生時に隔離範囲を特定できるかどうかは、ロットの定義で決まります。定義が曖昧だと、「念のため1か月分すべて」という判断になり、被害が拡大します。

本商品では、製造ロットを次の5条件がすべて同一である製品の集まりと定義しました。

① 同一の品番　② 同一の製造日（又は生産指示）　③ 同一の設備・治工具　④ 同一の材料ロット　⑤ 同一の作業条件

さらに、ロットを切り替えるべき5つの事象を、記録先とセットで規定しています。

事象	ロット切替えの扱い
材料ロットの切替え	新ロットとして採番。切替え時刻を記録
4M変更の実施	新ロットとして採番。変更番号を紐付け
設備の変更・修理後の再開	新ロットとして採番
工程異常からの復旧	新ロットとして採番。異常発生前ロットを識別
日をまたぐ連続生産	日付単位で新ロットとして採番

「ロットの大きさは、不具合発生時に隔離すべき範囲が過大とならないよう設定する」ことも明記しました。

前方トレース・後方トレースの手順を規定

Ver.1-0には、識別の要領はあってもトレースの手順が1行もありませんでした。Ver.2-0では、追跡の実施手順を両方向で規定しています。

後方トレース（製品から原因へ） — 出荷した製品を起点に、7項目を遡って特定します。

追跡項目	情報源	特定できる内容
製造ロット・シリアル番号	製品表示、出荷記録	製造日、生産指示
使用材料ロット	製造管理表	仕入先、入荷ロット、受入検査結果
使用設備・治具	製造管理表	個体識別番号、保全・修理履歴
使用計測機器	製造管理表	個体識別番号、校正状態
作業者	製造管理表	担当者、力量認定状況
工程内検査結果	検査記録	測定値、判定
工程条件	作業標準書	設定条件、変更の有無

前方トレース（原因から影響範囲へ） — 疑わしい材料ロット・設備・期間を起点に、5ステップで影響範囲を特定します。あわせて、「影響範囲を過小に見積もってはならない。特定できない部分がある場合は、安全側に立ち最大範囲を対象とする」ことを明記しました。

目標時間を決めて、演習で検証する

「速やかに対応する」とだけ書かれた規定では、対応能力を検証できません。本商品では、目標対応時間を明確に規定しました。

区分	目標時間
後方トレース（材料・設備・作業者・検査記録の特定）	4時間以内
前方トレース（出荷先・出荷日・数量の特定）	8時間以内
社内在庫・仕掛品の隔離完了	4時間以内
顧客への一次報告（影響範囲の暫定報告）	24時間以内

そのうえで、年1回以上のトレーサビリティ演習を義務づけています。

✅ 実際の不具合が発生していない状態で、模擬的にトレースを実施する
✅ 無作為に選定した出荷済みロットで後方トレース、材料ロットで前方トレースを行う
✅ 所要時間、特定できた情報、特定できなかった情報とその理由を記録する
✅ 目標時間の超過、情報の特定不能があれば、識別方法・記録方法の是正処置を実施する

顧客監査でトレースの実演を求められた際、演習記録を提示できる状態になります。

現品票が落ちた仕掛品、どう扱いますか

現場で必ず起こるにもかかわらず、規定に書かれていないことが多いのが「識別が失われた場合」の扱いです。

本商品では、識別が確認できない状態となった対象物を「識別不明品」として直ちに隔離し、識別が復元されるまで使用・出荷を禁止することを規定しました。復元の手順は次のとおりです。

① 保管場所、周辺の同種品、製造記録及び受入記録から特定できるか検証する
② 特定できた場合は、根拠を記録し品質管理部長の承認を得て復元する
③ 特定できない場合は不適合品として処置する。推定による識別の復元を行ってはならない

「たぶんこれだろう」で識別を戻す運用は、トレーサビリティそのものを無効にします。

リコール時に、何を特定すべきかを決めておく

トレーサビリティの最大の目的は、製品安全に関わる事態が起きたときに影響範囲を特定することです。本商品では、製品安全管理規定との接続を明記したうえで、特定すべき情報を規定しました。

✅ 対象となる製造ロット又はシリアル番号の範囲
✅ 各ロットの製造数量及び出荷数量
✅ 出荷先、出荷日及び納入経路
✅ 社内在庫、仕掛品及び輸送中在庫の数量と所在
✅ 対象ロットに関する検査記録及び製造条件の記録

法令・規制により監督官庁への届出が必要となる場合に備え、これらを法令が定める期間保管することも規定しています。

前版Ver.1-0と新版Ver.2-0の違い

内容	Ver.1-0	Ver.2-0
文書番号	QMS-8521（帳票No.8521と重複）	QMS-8512に統一
目的・適用範囲	○	○（適用範囲外の明示付き）
責任と権限	8行の箇条書き	11区分の詳細マトリクス
用語の定義	―	13用語
引用文書一覧・記録の保管期間	―	○（記録8種）
トレーサビリティ計画（8.5.2.1）	記載なし	要求事項レビュー＋リスク区分＋計画6要素
ロットの定義	記載なし	5条件＋切替え5事象
シリアライゼーション	記載なし	採番・表示・紐付けを規定
識別の全体像	―	識別対象10種の一覧表
原材料・部品／副資材の識別	○	○（先入先出し・開封日を追加）
仕掛品・完成品の識別	○	○（搬送時の識別維持を追加）
不適合品の識別	○	○＋隔離の確実性・解除承認
設備・計測機器の識別	○	○＋同型機の個体区別・修理履歴
生産過程・作業要員の識別	○	○
顧客所有物	1行	○＋損傷・紛失時の顧客報告
検査・監視状態の識別	断片的	6区分＋次工程移動の可否
後方トレース	記載なし	7追跡項目×情報源
前方トレース	記載なし	5ステップ＋最大範囲の原則
目標対応時間	記載なし	4区分で時間を規定
トレーサビリティ演習	記載なし	年1回以上＋記録＋是正処置
識別が失われた場合の処置	―	隔離＋復元手順3段階
製品安全・リコール時の対応	―	特定すべき情報5項目
現品票の記載事項	―	5項目＋訂正方法＋電子識別
有効性の評価及び改善	○	○＋評価指標5種
顧客固有要求事項（CSR）	1行	確認8項目を一覧化
審査・顧客監査確認ポイント	―	18項目
表紙・承認欄・文書管理情報	―	○
ページ番号つき目次（自動更新）	―	○
対応要求事項の対比表	2件	10件（該当箇条つき）
ページ数	4ページ	19ページ
Word編集	○	○
販売価格	15,000円（税別）	15,000円（税別）

識別の方法だけでなく、計画・ロット定義・追跡手順・目標時間・審査対策まで一連で整備したい方におすすめです。

規定だけでは運用は始まりません｜記録様式もあわせてご活用ください

トレースは、記録が残っていなければ成立しません。本規定が引用している帳票は、すべてご用意しています。

商品	本規定での引用箇所
【帳票】No.8521_トレーサビリティ管理表	トレースの実施・演習
【帳票】No.8511_QC工程図(コントロールプラン)	トレーサビリティ計画との整合
【帳票】No.8515_設備・保全管理表	設備の個体識別
【帳票】No.8515-2_設備・治具故障修理記録表	修理後のロット切替え
【帳票】No.8710-2_工程異常・不具合記録表	工程異常時のロット切替え
【帳票】No.7151_校正・検証管理表	計測機器の識別
【帳票】No.842/864_受入検査表	材料ロットの受入記録

識別・トレーサビリティは関連するQMS文書とセットで考える

トレーサビリティは、この規定だけで完結するものではありません。追跡に必要な記録の発生源、追跡後の処置として、

✅ 製造記録（ロット・設備・作業者の記録元）
✅ 検査記録（状態識別と検査結果の紐付け）
✅ 不適合品の処置（隔離後の判断）
✅ 保管管理（先入先出しと保管中の識別維持）
✅ 製品安全（リコール判断とトレース結果の接続）

など、他のプロセスと接続する必要があります。特に、製造管理表に設備・作業者が記録されていなければ、後方トレースは成立しません。

▶ 【規定】No.8510_製造管理規定
▶ 【規定】No.8610_検査管理規定
▶ 【規定】No.8710_不適合品処理管理規定
▶ 【規定】No.8530_保管管理規定
▶ 【規定】No.7151_計測機器・試験所管理規定
▶ 【規定】No.4412_製品安全管理規定

社内教育とあわせてご活用ください

規定を発行しても、その考え方が現場に伝わらなければ運用は定着しません。識別・トレーサビリティ、顧客所有物、治工具管理の考え方を社内教育する教材もご用意しています。

▶ 【実践教材 No.17】識別・トレーサビリティ管理の進め方_教育資料
▶ 【実践教材 No.19】顧客所有物・支給品・預かり品管理_教育資料
▶ 【実践教材 No.39】治工具・金型・設備条件の管理_教育資料

自社の識別・トレーサビリティに迷ったらご相談ください

トレーサビリティの水準は、製品特性・顧客要求・法規制によって異なるため、規定を自社化する際には必ず判断に迷う場面が出てきます。

「うちの製品は、シリアル管理まで必要か、ロット管理で足りるか」
「ロットの大きさ、どのくらいに設定するのが妥当か」
「トレースの目標時間、うちの記録体制で4時間は現実的か」
「顧客所有の金型、どこまで表示・台帳管理すべきか」
「現在の製造管理表を見て、トレースに不足している項目を指摘してほしい」

といった場合は、QMS認証パートナーのIATF16949メールコンサルティング・オンラインコンサルティングをご活用ください。現在お使いの規定や製造管理表を確認しながら、運用方法について個別にご相談いただけます。

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商品仕様

項目	内容
商品区分	規定教材
商品名	No.8512 識別トレーサビリティ管理規定
対応規格	IATF16949／ISO9001
関連対応条項	8.5.2／8.5.2.1／8.5.3／8.5.4／8.5.4.1／8.7／8.7.1.1／4.4.1.2／8.5.6.1／8.6.1／9.2.2.3／7.5.3.2.1
ファイル形式	.docx
ページ数	A4判 19ページ
構成	全18章＋附属書A
用語の定義	13用語
トレーサビリティ計画	リスク3区分＋計画6要素
ロットの定義	5条件＋切替え5事象
識別対象の全体像	10種
検査・監視状態の識別	6区分
後方トレースの追跡項目	7項目
前方トレースの手順	5ステップ
目標対応時間	4区分
記録の保管期間一覧	8種
審査・顧客監査確認ポイント	18項目
表紙・承認欄	あり
目次	ページ番号つき（自動更新フィールド）
編集	Wordで自由に編集可能
販売価格	15,000円（税別）

ご購入について

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② 商品は .docx形式 での納品です。
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