【規定サンプル】No.4412_製品安全管理規定

販売価格：15,000円（税別）

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2026年9月6日：Ver.2-0大幅改訂版でリリース！

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「4.4.1.2のa〜m、13項目すべて規定にありますか？」

製品安全（4.4.1.2）は、IATF16949のなかでも要求項目が明示的に列挙されている数少ない条項です。だからこそ審査では、13項目を1つずつ照合されます。

そして、次のような状態で指摘を受ける企業が少なくありません。

• 責任者は任命しているが、反応計画（g）が規定にない
• 法令要求を特定しているが、顧客への通知（b）が定められていない
• ロットレベルのトレーサビリティ（l）が製品安全の観点で規定されていない
• 新製品導入時の学習事項（m）という項目自体が抜けている
• エスカレーションの期限はあるが、休日・夜間の連絡体制がない
• リコールになったときの手順が、どこにも書かれていない
• 製品安全の記録が、通常の記録と同じ保管期間になっている

これらは体制の問題ではなく、規定が「責任者を決める」までしか書いておらず、13項目を網羅していないことが原因です。

本商品は、4.4.1.2のa〜m全13項目に対応し、リコール対応まで含めて定義したVer.2-0として、金額据え置きでリリースしました。

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こんな企業様におすすめです

• IATF16949の新規構築で、第4章の追加要求に対応している
• 製品安全責任者は任命したが、規定の中身が薄い
• 4.4.1.2のa〜m全項目に対応できているか確認したい
• 安全特性の識別・特別承認の運用が定まっていない
• 製品安全に関わる不具合が出たときの報告ルートが曖昧
• リコールが発生した場合の手順が決まっていない
• 仕入先への製品安全要求の展開方法を整理したい
• 審査・顧客監査の前に、製品安全の運用をセルフチェックしたい

このような企業様におすすめです。

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本商品の最大の特長①｜a〜m全13項目の対応表

4.4.1.2は、製品安全に関する文書化したプロセスに最低限含めるべき事項をa〜mの13項目として列挙しています。審査員はこの条文を手元に、1項目ずつ「これはどこに書かれていますか」と確認します。

Ver.2-0では、第6章に13項目すべての対応箇所を示す一覧表を配置しました。

記号	要求事項の内容	本規定の該当箇条
a	法令・規制の製品安全要求事項の特定	7.1
b	上記要求事項についての顧客への通知	7.2
c	設計FMEAを含む特別承認	9.1
d	製品安全に関連する特性の特定	8.1
e	製造工程での安全関連特性の識別及び管理	8.2／8.3
f	特別承認されたコントロールプラン及び工程FMEA	9.2
g	反応計画	第10章
h	責任の明確化、エスカレーション、情報の流れ	5.3／第11章
i	製品及び製造工程に関与する要員の訓練	第12章
j	製品／工程の変更は実施前に承認	第13章
k	サプライチェーンを通じた要求事項の移管	第14章
l	少なくともロットレベルのトレーサビリティ	第15章
m	新製品導入時の学習事項	第17章

この1ページで、13項目すべてに対応していることを証明できます。

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本商品の最大の特長②｜審査・顧客監査の確認ポイント18項目

対応表に加えて、**「審査・顧客監査における確認ポイント」全18項目（A-1〜A-18）**を附属書として収録しています。

列	内容
確認事項	何を見られるか
確認の狙い	審査員・監査員がなぜそこを見るのか
備えるべき記録	どの記録を提示すればよいか

以下は収録内容の抜粋です。

No.	確認事項	確認の狙い（審査員・監査員の視点）
A-1	4.4.1.2のa〜m全13項目が規定に網羅されているか	条文が項目を明示列挙しているため、抜けを1つずつ確認される
A-3	製品安全責任者が所定の教育を修了しているか	修了証の現物を提示させられる。有効期限も確認される
A-8	設計FMEAに特別承認の記録があるか	c項。通常の承認と区別されているかを確認している
A-18	製品安全記録が長期保管されているか	7.5.3.2.1。通常記録より長い保管が必要。実物を求められる

このほか、責任者の任命記録、不在時の代行体制、適用法規の特定、顧客への通知、安全特性の識別、工程FMEA・CPの特別承認、反応計画の発動、エスカレーション期限の順守、作業者教育、変更の事前承認、サプライチェーン展開、トレーサビリティの実演、学習事項の反映、リコール対応手順など、計18項目を収録しています。

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g｜反応計画がなければ、規定は動きません

安全特性が規格を外れたとき、現場は何をすべきか。この規定がなければ、判断は担当者任せになります。

Ver.2-0では、反応計画を6事象で定義しました。

事象	即時の処置	顧客への通知
安全特性が規格外	工程停止、前回良判定時点まで遡って封じ込め、全数検査へ切替え	流出の可能性がある場合は必須
エラープルーフの機能不良	工程停止、当該期間の製品を隔離、代替検出手段の確立	流出の可能性がある場合は必須
工程能力が判定値未満	全数検査へ切替え、原因調査を開始	顧客要求を満たせない場合は必須
安全特性の識別漏れが判明	対象ロットの特定、遡り確認、文書の是正	影響評価の結果による
顧客へ流出したことが判明	エスカレーション、封じ込め、回収要否の判断	必須（24時間以内）
仕入先から安全に関わる通知	対象部品の使用停止、在庫・仕掛品の隔離	影響がある場合は必須

全数検査への切替えは、是正処置の有効性が確認され製品安全責任者が承認するまで継続することも明記しています。

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h｜24時間以内に報告できる体制になっていますか

製品安全に関わる不具合が顧客へ流出した場合、24時間以内の通知が求められます。しかし、その事象が金曜の夜に発覚したら——多くの規定はここで止まっています。

Ver.2-0では、エスカレーション基準を7事象に拡張しました。

事象	報告先	期限
製品安全に関わる不具合品が顧客へ流出	顧客・経営者	24時間以内
製造工程監査／製品監査で製品安全リスクを検出	顧客・経営者	48時間以内
リコール又は市場回収の可能性を認識	経営者	直ちに
仕入先から製品安全に関わる通知を受領	製品安全責任者	受領当日
法令・規制要求事項の改正を検知	経営者・顧客	検知から5営業日以内
安全特性の工程能力が判定値を下回った	製品安全責任者・顧客	24時間以内
監督官庁からの照会・指導	経営者	直ちに

あわせて次を規定しています。

✅ 緊急を要する場合は、上長を飛ばして直接製品安全責任者へ報告してよい
✅ 休日・夜間に事象が発生した場合の連絡体制を定め、連絡先一覧を維持する
✅ 報告を受けた者は、報告者に対して不利益な取扱いを行ってはならない

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リコールになったとき、何から始めますか

製品安全規定でありながら、リコールの手順が書かれていない——これは非常に多い状態です。

Ver.2-0では、初動を8ステップで規定しました。

ステップ	実施事項
① 経営者への報告	製品安全責任者が直ちに報告
② 対策本部の設置	経営者を責任者とする本部を設置
③ 影響範囲の特定	前方トレースにより対象ロット・出荷先・数量を特定
④ 社内在庫の隔離	社内在庫、仕掛品、輸送中在庫を直ちに隔離
⑤ 顧客への通知	特定した情報を通知し、対応方針を協議
⑥ 届出の要否判断	監督官庁への届出の要否を法務部門と協議
⑦ 回収・交換の実施	顧客と合意した方法により実施
⑧ 原因究明と是正	根本原因の究明、是正処置及び水平展開

平時の備えとして、BCP表への反映、追跡可能な状態の維持、業界のリコール事例の情報収集まで規定しています。

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製品安全の記録は、何年保管していますか

製品安全に関わる記録は、製品の市場滞留期間を考慮すると、通常の記録より長期の保管が必要です。しかし前版には保管期間の規定がありませんでした。

Ver.2-0では、記録12種について保管期間を規定しています。

記録	保管期間
製品安全責任者・補佐リスト	永久
適用法規一覧及び改正の確認記録	永久
リコール・市場回収の記録	永久
安全特性・保安特性の特定記録	製造終了後15年
特別承認の記録（DFMEA/PFMEA/CP）	製造終了後15年
エスカレーション・顧客通知の記録	製造終了後15年
ロットトレーサビリティ記録	製造終了後15年
新製品導入時の学習事項	永久

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前版Ver.1-0と新版Ver.2-0の違い

内容	Ver.1-0	Ver.2-0
文字数	約1,900字	約17,100字
章構成	4章	全20章＋附属書A
用語の定義	―	13用語
引用文書一覧・記録の保管期間	―	○（記録12種／永久・製造終了後15年）
適用範囲	「一般製品には適用しない」	除外の判断基準を明確化
責任と権限	責任者任命のみ	○＋部門別9区分＋代行者の指名
製品安全責任者の力量維持	「定期的に外部研修」	3年に1回以上＋法改正時の追加教育
a〜m全13項目の対応表	―	○（第6章）
a 法令・規制の特定	1行	特定4分類＋改正情報の入手手段
b 顧客への通知	記載なし	通知すべき4ケース
c 設計FMEAの特別承認	1行	確認観点4項目
d 安全特性の特定	○	○＋自主的な特定・見直し
e 工程での識別・管理	部分的	全関連文書での識別＋現場での明示
f 工程FMEA・CPの特別承認	1行	確認観点4項目＋未承認での量産禁止
g 反応計画	記載なし	6事象×処置×責任×顧客通知
h エスカレーション	24H/48Hの2行	7事象＋情報の流れ＋休日夜間体制
i 要員の訓練	1行	対象6区分×内容×頻度
j 変更管理	○	○＋該当する変更5類型
k サプライチェーン展開	1行	展開事項6項目＋二次仕入先の確認
l ロットトレーサビリティ	記載なし	追跡情報4項目＋年1回の演習
m 新製品導入時の学習事項	記載なし	蓄積内容4項目＋FMEAへの反映
リコール・市場回収への対応	記載なし	初動8ステップ＋平時の備え
有効性の評価及び改善	―	○＋評価指標6種
顧客固有要求事項（CSR）	断片的	確認8項目
審査・顧客監査 確認ポイント	―	18項目
表紙・承認欄・文書管理情報	―	○
ページ番号つき目次（自動更新）	―	○
対応要求事項の対比表	1件	12件（該当箇条つき）
ページ数	3ページ	19ページ
Word編集	○	○
販売価格	15,000円（税別）	15,000円（税別）

責任者を任命するだけでなく、13項目の網羅・反応計画・エスカレーション・リコール対応まで一連で整備したい方におすすめです。

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規定だけでは運用は始まりません｜記録様式もあわせてご活用ください

規定に「〇〇に記録する」と書いても、その様式がなければ運用は始まりません。本規定が引用している帳票は、すべてご用意しています。

商品	本規定での引用箇所
【帳票】No.8422_サプライチェーン展開シート	サプライチェーンへの展開
【帳票】No.8422-2_環境物質調査リスト	法令・規制要求事項の特定
【帳票】No.8333_コントロールプラン＆特殊特性特定表	安全特性の特定・特別承認
【帳票】No.82313_DR1チェックリスト(製造フィージビリティ評価)	製品安全特性の有無確認
【帳票】No.8413_仕入先リスト	製品安全関連仕入先の明示
【帳票】No.6123_緊急事態対応計画表(BCP)	リコール時の体制
【帳票】No.1026_クレーム解析報告書	流出時の解析
【帳票】No.8710_異常品質改善対策書	反応計画の発動

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製品安全は関連するQMS文書とセットで考える

製品安全は、この規定だけで完結するものではありません。

✅ 苦情管理（市場不具合からの製品安全リスク検知）
✅ 不適合品の処理（封じ込め後の判断）
✅ 変更管理（安全特性に影響する変更の事前承認）
✅ 識別・トレーサビリティ（影響範囲の特定）
✅ プロジェクト管理（APQPでの安全特性の特定・学習事項の反映）
✅ 購買管理（サプライチェーンへの展開）
✅ SPC（安全特性の工程能力監視）

など、他のプロセスと接続する必要があります。特に、トレーサビリティが確保されていなければ、リコール時に回収範囲を特定できません。

▶ 【規定】No.1026_苦情管理規定 ▶ 【規定】No.8710_不適合品処理管理規定 ▶ 【規定】No.8561_変更管理規定 ▶ 【規定】No.8512_識別トレーサビリティ管理規定 ▶ 【規定】No.8111_プロジェクト管理規定 ▶ 【規定】No.8401_購買管理規定 ▶ 【規定】No.9111_SPC規定

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社内教育とあわせてご活用ください

規定を発行しても、その考え方が現場に伝わらなければ運用は定着しません。4.4.1.2は「製品及び製造工程に関与する要員の訓練」を要求しているため、教育資料の整備は必須です。

▶ 【実践教材 No.32】製品安全の考え方と社内管理の進め方_教育資料
▶ 【実践教材 No.4】特殊特性の管理_教育資料
▶ 【実践教材 No.10】BCP・緊急事態対応の進め方_教育資料

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自社の製品安全管理に迷ったらご相談ください

製品安全の運用は、製品特性・顧客要求・組織規模によって異なるため、規定を自社化する際には必ず判断に迷う場面が出てきます。

「製品安全責任者と品質保証責任者、兼務してよいか」 「うちの製品は車載以外だが、本規定を適用すべきか」 「安全特性の検査、全数にすべきか抜取りでよいか」 「顧客への24時間報告、どこまでの事象が対象になるか」 「現在の規定を見て、a〜m のどれが抜けているか教えてほしい」

といった場合は、QMS認証パートナーのIATF16949メールコンサルティング・オンラインコンサルティングをご活用ください。現在お使いの規定を確認しながら、13項目の充足状況について個別にご相談いただけます。

▶ 無料お試しはこちらからご連絡ください

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商品仕様

項目	内容
商品区分	規定教材
商品名	No.4412 製品安全管理規定
対応規格	IATF16949／ISO9001
関連対応条項	4.4.1.2／8.3.3.3／8.3.5.2／8.5.1.1／8.5.2.1／8.5.6.1／8.4.2.2／8.6.5／10.2.6／6.1.2.3／7.2／7.3.1／7.5.3.2.1
ファイル形式	.docx
ページ数	A4判 19ページ
構成	全20章＋附属書A
用語の定義	13用語
4.4.1.2 a〜m対応表	全13項目
反応計画	6事象
エスカレーション基準	7事象
教育対象	6区分
サプライチェーン展開事項	6項目
リコール初動	8ステップ
有効性の評価指標	6指標
記録の保管期間一覧	12種
審査・顧客監査 確認ポイント	18項目
表紙・承認欄	あり
目次	ページ番号つき（自動更新フィールド）
編集	Wordで自由に編集可能
販売価格	15,000円（税別）

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