お知らせ・ニュース
最新７月：大幅改定のお知らせ
【IATF16949：教材】
☑ IATF16949+ISO9001 構築ノウハウ（Ver.3-0）リリース完了
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☑ 内部監査ノウハウ教材：IATF16949（Ver.2-0）リリース完了
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☑ コアツール学習教材（Ver.2-0）リリース完了
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☑ IATF16949 / ISO9001 審査質問100選 ＋ ベスト回答例
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☑ IATF16949_品質文書(マニュアル・規定・帳票)作成マニュアル_学習教材
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【VDA6.3教材】
☑ VDA6.3 完全構築ノウハウ（Ver.2-0）リリース完了
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☑ IATF16949⇔VDA6.3対比表（Ver.2-0）リリース完了
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☑ VDA6.3構築向け_QMSギャップ分析表（Ver.2-0）リリース完了
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【実践教材：コンサルタント不要】
社内教育、考え方や構築のサポートを行う教材。実践的な考え方可能な人気シリーズです。
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【規定サンプル】No.8510_製造管理規定
¥15,000
「初物はやっていますが、終物は取っていません」——製造管理の監査で最も多い指摘のひとつです。8.5.1.3は段取り替えの検証と初物確認を求め、終物の保存も推奨しています。しかし多くの規定は「直近データと比較する」の一行で済ませています。本商品は、段取り替え検証の対象6事象、初物確認の実施と判定、終物の保存、作業標準書と目視標準の管理、作業認定と多能工の運用、生産中の変化点管理、工程内不良発生時の工程停止判断までを規定したVer.2-0です。さらに審査・顧客監査での確認ポイント18項目を附属書として収録。全20章／A4判20ページ。
Category: 規定類：IATF
販売価格：15,000円（税別）
お支払い方法は、銀行振込・クレジットカード払いから選択可能です。クレジットカード払いであれば、即時商品のダウンロードが可能です！
2026年8月15日：Ver.2-0大幅改訂版でリリース！
「初物はやっています。では、終物は？」
製造管理の審査・顧客監査で、必ずと言っていいほど確認されるのが段取り替えの検証です。そして、次のような状態で指摘を受ける企業が少なくありません。
- 初物確認はしているが、終物を保存していない
- 初物が不合格でも、原因を除かずに測り直して合格させている
- 昼休みや停電のあと、検証せずそのまま生産を再開している
- 現場に旧版の作業標準書が残っている
- 繁忙期に、認定を受けていない応援者が単独で作業している
- 材料切替や作業者交代の時刻が記録されていない
- 工程内不良が出ても、工程を止める基準がないまま流し続けている
これらは現場の努力不足ではなく、規定が「作業の流れ」しか書いておらず、検証・判定・停止の基準を書いていないことが原因です。
本商品は、段取り替え検証から変化点管理、不良発生時の工程停止判断までを定義したVer.2-0として、金額据え置きでリリースしました。
こんな企業様におすすめです
- IATF16949の新規構築で、第8章の製造関連文書を整備している
- 段取り替えの検証や初物・終物の運用ルールが決まっていない
- 昼休み・停電後の再開時に何を確認すべきかが曖昧
- 作業標準書の改定・旧版回収が徹底できていない
- 応援者や期間作業者の作業認定が管理しきれていない
- 製造管理表に何を記録すべきかが定義されていない
- 工程内不良が出たときの工程停止基準がない
- 審査・顧客監査の前に、製造現場の運用をセルフチェックしたい
このような企業様におすすめです。
本商品の最大の特長｜審査・顧客監査の確認ポイント18項目を収録
Ver.2-0最大の特長は、附属書として収録している「審査・顧客監査における確認ポイント」全18項目（A-1〜A-18）です。
要求事項の条文をなぞっただけの規定では、「規定はあるが、審査で何を聞かれるか分からない」という状態が残ります。そこで本商品では、認証機関の審査および顧客の第二者監査で、製造管理に関して実際に確認されることが多い事項を、次の3列で整理しました。
| 列 | 内容 |
|---|---|
| 確認事項 | 何を見られるか |
| 確認の狙い | 審査員・監査員がなぜそこを見るのか |
| 備えるべき記録 | どの記録を提示すればよいか |
以下は収録内容の抜粋です。
| No. | 確認事項 | 確認の狙い（審査員・監査員の視点） |
|---|---|---|
| A-5 | 終物を保存しているか | 初物はやっていても終物がない企業が多い。定番の指摘事項 |
| A-6 | 初物不合格時に繰り返し測定していないか | 合格するまで測り直す運用になっていないかを確認している |
| A-10 | 応援者・期間作業者も認定されているか | 繁忙時に無認定者が入っていないかを狙って見ている |
| A-13 | 製造管理表に記載漏れがないか | 現物を抜き取って確認される。空欄・後日記入は指摘対象 |
このほか、CPと作業標準書の整合、旧版の残存、作業者が理解できる言語、初物確認の記録、シャットダウン後の検証、計画外停止時の遡り、作業認定、特殊工程の資格維持、変化点の記録、目視標準の劣化、生産計画の受注根拠、工程停止の判断、再作業の顧客承認、記録の保管期間など、計18項目を収録しています。
規定として使うだけでなく、内部監査のチェックリストや審査直前のセルフチェックにも転用できます。
8.5.1.3｜段取り替えの検証を、6つの事象で定義
「段取り替え」は製品切替だけではありません。Ver.2-0では、検証が必要な事象を明確にしました。
| 事象 | 検証の内容 |
|---|---|
| 生産製品の切替え | 初物確認、前製品の材料・治工具・文書の撤去確認 |
| 材料ロットの切替え | 初物確認、材料ロット番号の記録 |
| 金型・治工具の交換 | 初物確認、取付状態及び条件設定の確認 |
| 設備条件の変更 | 初物確認、条件表との照合 |
| 設備修理後の再開 | 初物確認、生産技術部による検証内容の記載 |
| シャットダウン後の再開 | 停止区分別の検証 |
そのうえで、初物確認について次を規定しています。
✅ 確認項目はCPに定めた項目とし、特殊特性は必ず含める
✅ 測定は作業認定者又は検査員が実施し、班長が確認する
✅ 初物確認に合格するまで、量産生産を開始してはならない
✅ 不合格の場合は原因を除去して再確認する。合格するまで繰り返し測定するだけの対応をしてはならない
終物を保存していますか
8.5.1.3は、初物確認記録の保持を要求し、あわせて終物の保存が望ましいとしています。しかし実際には、初物だけを運用している企業が大半です。
Ver.2-0では、終物の保存を独立した項として規定しました。
✅ 段取り替え前又は生産終了時の最終製品を保存し、次回の初物と比較できる状態とする
✅ 識別表示のうえ、次回の段取り替え完了まで保存する
✅ 保存期間及び保存場所を工程ごとに定める
✅ 不具合が判明した場合、初物と終物を比較することでロット全体の影響範囲を推定する
終物があれば、「不具合はいつから発生していたのか」を絞り込めます。これは市場不具合が発生したときの回収範囲を決める根拠になります。
停止のたびに、どこまで検証しますか
シャットダウン後の検証（8.5.1.4）は、「作業終了後」だけの話ではありません。昼休み、材料切れ、チョコ停、設備故障、長期連休——それぞれ必要な検証は異なります。
| 停止の区分 | 該当例 | 復旧後の検証 |
|---|---|---|
| 計画的停止 | 作業終了、休日、計画保全、昼休み | 初物確認、設定条件の確認 |
| 計画外停止（短時間） | 材料切れ、軽微なチョコ停 | 設定条件の確認、初物確認 |
| 計画外停止（設備故障） | 設備故障、金型破損、停電 | 初物確認、生産技術部による検証、停止前ロットへの遡り確認 |
| 長期停止 | 長期連休、生産休止 | 初物確認、設備の起動確認、設定条件の全項目確認 |
計画外停止では、停止前に製造した製品への影響を評価し、必要に応じて遡って検査又は隔離することを明記しました。設備が壊れた瞬間から不良が始まったとは限らないためです。
変化点は「時刻」まで記録されていますか
材料を切り替えた、作業者が交代した、治具を調整した——生産中のこうした変化は、不具合が起きたときに影響範囲を絞り込む唯一の手がかりです。
Ver.2-0では、6つの変化点について実施事項と記録先を規定しました。
| 変化点 | 実施事項 |
|---|---|
| 材料ロットの切替え | 切替え時刻の記録、初物確認 |
| 作業者の交代・応援投入 | 当該工程の作業認定の確認、交代時刻の記録 |
| 設備の停止・再開 | 停止区分に応じた検証 |
| 治工具の交換・調整 | 初物確認、交換理由及び時刻の記録 |
| 作業条件の変更 | 条件表との照合、班長の承認、初物確認 |
| 環境条件の変化 | 温湿度等の記録、製品への影響確認 |
あわせて、「作業者の判断で恒久変更を行ってはならない」と明記し、恒久的な4M変更は変更管理規定へ接続しています。
認定されていない人が、作業していませんか
繁忙期の応援者、期間作業者、新規配属者——ここが審査で狙われます。
Ver.2-0では、作業認定の要件4項目を定めたうえで、次を規定しました。
✅ 作業認定は工程ごとに行い、認定されていない工程に従事してはならない
✅ 有効期限は原則1年。期限到来時に再評価する
✅ 作業方法の重要変更、担当作業起因の不適合発生、6か月以上の未従事があれば期限内でも再認定
✅ 応援者、期間作業者及び新規配属者を含め、認定を受けていない者を単独で作業に従事させてはならない
✅ 工程別・作業者別の認定状況を一覧（スキルマップ等）で維持し、当日の要員配置がすべて認定済みであることを確認する
「その作業者は認定を受けていますか」と現場で問われたとき、記録で答えられる状態になります。
前版Ver.1-0と新版Ver.2-0の違い
| 内容 | Ver.1-0 | Ver.2-0 |
|---|---|---|
| 章構成 | 5章（4.3・4.4が重複） | 全20章に再編 |
| 目的・適用範囲 | ○ | ○（適用範囲外の明示付き） |
| 責任と権限 | 5行 | 7部門のマトリクス |
| 用語の定義 | ― | 13用語 |
| 引用文書一覧・記録の保管期間 | ― | ○（記録10種） |
| コントロールプラン | インプット文書7種 | ○＋段階区分3種・反応計画・改定条件5項目 |
| 標準作業（8.5.1.2） | 表に1行 | 作業標準書の要件5項目＋改定・旧版回収 |
| 目視標準の管理 | 2行 | 表示項目・点検・更新・顧客承認 |
| 作業者の教育訓練 | ○ | ○＋認定基準4項目 |
| 作業認定の有効期限・再認定 | ― | 1年＋再認定3条件 |
| 多能工・応援者の管理 | ― | ○（スキルマップによる確認） |
| 特殊工程の教育 | ○ | ○（報奨金を設定例と明示） |
| 生産計画（8.5.1.7） | 1行 | 考慮5項目＋JIT＋情報システム＋遅延時対応 |
| 生産準備・5S | ○ | ○＋始業前確認6項目 |
| 段取り替えの検証（8.5.1.3） | 1行 | 対象6事象＋初物確認の実施・判定 |
| 終物の保存 | 記載なし | ○（次回初物との比較・影響範囲推定） |
| 製造管理表の記載事項 | ― | 9項目＋訂正方法 |
| 生産中の変化点管理 | ― | 6変化点×実施事項×記録 |
| 生産の中断・シフト交代 | 札の表示のみ | 仕掛品の識別＋引継ぎ3項目 |
| シャットダウン後の検証（8.5.1.4） | ○ | ○＋停止区分4種別の検証範囲 |
| 工程内不良発生時の対応 | 1行 | 6ステップ＋工程停止の判断基準 |
| 手直し・再作業（8.7.1.4/8.7.1.5） | ― | ○（顧客承認・FMEA反映） |
| 生産終了 | 確認6項目 | ○＋出荷保留・終物確認 |
| 有効性の評価及び改善 | ○ | ○＋評価指標6種 |
| 顧客固有要求事項（CSR） | ― | 確認8項目 |
| 審査・顧客監査 確認ポイント | ― | 18項目 |
| 表紙・承認欄・文書管理情報 | ― | ○ |
| ページ番号つき目次（自動更新） | ― | ○ |
| 対応要求事項の対比表 | 6件 | 12件（該当箇条つき） |
| ページ数 | 5ページ | 20ページ |
| Word編集 | ○ | ○ |
| 販売価格 | 15,000円（税別） | 15,000円（税別） |
作業の流れだけでなく、検証・判定・停止の基準、変化点の記録、審査対策まで一連で整備したい方におすすめです。
規定だけでは運用は始まりません｜記録様式もあわせてご活用ください
規定に「〇〇に記録する」と書いても、その様式がなければ運用は始まりません。本規定が引用している帳票は、すべてご用意しています。
| 商品 | 本規定での引用箇所 |
|---|---|
| 【帳票】No.8511_QC工程図(コントロールプラン) | コントロールプラン |
| 【帳票】No.8511-1_QC工程図チェックリスト | CPの妥当性確認 |
| 【帳票】No.8511-2_プロセスフロー(工程フロー)チェックリスト | 工程フローの確認 |
| 【帳票】No.8512-1_作業指示書 | 標準作業 |
| 【帳票】No.8512-2_作業標準書 | 標準作業 |
| 【帳票】No.8513_段取り替え・シャットダウン検証対応表 | 段取り替え検証・停止復旧 |
| 【帳票】No.8517-1_生産計画書 | 生産計画 |
| 【帳票】No.714_環境・5Sチェックシート | 5S管理 |
| 【帳票】No.8714_手直し申請書 | 手直し・再作業 |
製造管理は関連するQMS文書とセットで考える
製造管理は、この規定だけで完結するものではありません。良品条件の出所、記録の展開先として、
✅ 検査（初物確認・工程内検査の実施基準）
✅ 識別・トレーサビリティ（製造管理表がトレースの起点）
✅ 保管（材料の出庫・仕掛品の保管条件）
✅ 不適合品の処置（工程内不良発生後の判断）
✅ SPC（特殊特性の監視と反応計画）
✅ 設備管理（日常点検・保全計画）
など、他のプロセスと接続する必要があります。特に、製造管理表に設備・作業者が記録されていなければ、後方トレースは成立しません。
▶ 【規定】No.8610_検査管理規定
▶ 【規定】No.8512_識別トレーサビリティ管理規定
▶ 【規定】No.8530_保管管理規定
▶ 【規定】No.8710_不適合品処理管理規定
▶ 【規定】No.9111_SPC規定
▶ 【規定】No.7131_工場施設設備管理規定
▶ 【規定】No.1030_是正・予防・改善管理規定
社内教育とあわせてご活用ください
規定を発行しても、その考え方が現場に伝わらなければ運用は定着しません。標準作業、初物・終物、工程内不良対応の考え方を社内教育する教材もご用意しています。
▶ 【実践教材 No.20】作業標準書・標準作業の作り方と守らせ方_教育資料
▶ 【実践教材 No.22】初物・終物・段取り替え確認の進め方_教育資料
▶ 【実践教材 No.21】工程内不良・手直し・選別作業の管理方法_教育資料
▶ 【実践教材 No.9】IATFで求められる日常管理_教育資料
自社の製造管理に迷ったらご相談ください
製造現場の運用は、製品特性・工程構成・要員体制によって異なるため、規定を自社化する際には必ず判断に迷う場面が出てきます。
「初物のサンプル数、うちの工程だと何個が妥当か」
「終物はどこまで保存すべきか。全工程で必要か」
「チョコ停のたびに初物確認をするのは現実的か。線引きをどうするか」
「応援者の作業認定、どこまで簡略化してよいか」
「現在の製造管理表を見て、審査で指摘されそうな部分を教えてほしい」
といった場合は、QMS認証パートナーのIATF16949メールコンサルティング・オンラインコンサルティングをご活用ください。現在お使いの規定やコントロールプラン、製造管理表を確認しながら、運用方法について個別にご相談いただけます。
商品仕様
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 商品区分 | 規定教材 |
| 商品名 | No.8510 製造管理規定 |
| 対応規格 | IATF16949／ISO9001 |
| 関連対応条項 | 8.5／8.5.1／8.5.1.1／8.5.1.2／8.5.1.3／8.5.1.4／8.5.1.7／8.5.6.1／8.7.1.4／8.7.1.5／7.2.1／7.1.3.1／9.1.1.1／7.5.3.2.1 |
| ファイル形式 | .docx |
| ページ数 | A4判 20ページ |
| 構成 | 全20章＋附属書A |
| 用語の定義 | 13用語 |
| コントロールプランのインプット文書 | 7種 |
| 作業標準書の要件 | 5項目 |
| 作業認定の要件 | 4項目＋再認定3条件 |
| 段取り替え検証の対象 | 6事象 |
| 停止区分別の検証 | 4区分 |
| 製造管理表の記載事項 | 9項目 |
| 変化点管理 | 6変化点 |
| 工程内不良発生時の処置 | 6ステップ |
| 有効性の評価指標 | 6指標 |
| 記録の保管期間一覧 | 10種 |
| 審査・顧客監査 確認ポイント | 18項目 |
| 表紙・承認欄 | あり |
| 目次 | ページ番号つき（自動更新フィールド） |
| 編集 | Wordで自由に編集可能 |
| 販売価格 | 15,000円（税別） |
ご購入について
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