【規定サンプル】No.1030_是正・予防・改善管理規定

販売価格：15,000円（税別）

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2026年8月13日：Ver.2-0大幅改訂版でリリース！

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その活動は「是正」ですか、「改善」ですか？

第10章の審査で最も多い指摘のひとつが、是正処置・予防処置・継続的改善の混同です。

• 不適合が発生しているのに、「改善活動」として処理している
• 選別や手直し（修正）だけで終わり、原因を除去していない
• 不適合が起きていないのに、是正処置報告書を起票している
• 「作業者の不注意」でなぜなぜ分析が止まっている
• 恒久対策が「再教育」「注意喚起」で終わり、同じ不適合が再発する
• 改善活動の効果を「良くなった気がする」で終えている

これらは担当者の力量の問題ではなく、規定にその区分基準と判断基準が書かれていないことが原因です。

本商品は、是正・予防・改善の3つの活動を明確に区分したうえで、それぞれの起点・期限・判定基準・完了条件まで定義したVer.2-0として、金額据え置きでリリースしました。

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こんな企業様におすすめです

• IATF16949の新規構築で、第10章の文書を整備している
• 是正処置と改善活動の区別が社内で曖昧になっている
• 是正処置の完了期限が定められておらず、案件が滞留している
• 内部監査や審査の指摘が、是正処置として管理されていない
• 10.2.4（エラープルーフ）、10.3.1（継続的改善）への対応が手薄
• 7.3.2（従業員の動機付け）を、制度はあるが測定できていない
• ISO9001からIATF16949へ移行し、第10章の追加要求に対応したい
• 審査・顧客監査の前に、是正・改善の運用をセルフチェックしたい

このような企業様におすすめです。

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本商品の最大の特長｜審査・顧客監査の確認ポイント18項目を収録

Ver.2-0最大の特長は、附属書として収録している「審査・顧客監査における確認ポイント」全18項目（A-1〜A-18）です。

要求事項の条文をなぞっただけの規定では、「規定はあるが、審査で何を聞かれるか分からない」という状態が残ります。そこで本商品では、認証機関の審査および顧客の第二者監査で、是正・予防・改善に関して実際に確認されることが多い事項を、次の3列で整理しました。

列	内容
確認事項	何を見られるか
確認の狙い	審査員・監査員がなぜそこを見るのか
備えるべき記録	どの記録を提示すればよいか

以下は収録内容の抜粋です。

No.	確認事項	確認の狙い（審査員・監査員の視点）
A-1	是正・予防・改善が区別して運用されているか	最も多い混同。不適合なのに改善活動として処理していないかを見ている
A-2	修正だけで是正処置を終えていないか	選別・手直しのみで原因除去がないケースを探している
A-5	なぜなぜ分析が途中で止まっていないか	「作業者の不注意」で止まる分析は根本原因に到達していない
A-14	改善効果が統計的に検証されているか	「良くなった気がする」で終わっていないか。データの有無を見ている

このほか、是正処置の起点の網羅性、発生原因と流出原因の分析、FMEA・コントロールプランへの反映、水平展開、有効性検証、期限順守、予防処置とリスク分析の連携、継続的改善プロセスの文書化、製造工程の変動低減、従業員の動機付けの測定、記録の保管期間など、計18項目を収録しています。

規定として使うだけでなく、内部監査のチェックリストや審査直前のセルフチェックにも転用できます。

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是正・予防・改善の使い分けを、6つの判断軸で明確化

Ver.2-0で新設した第6章では、3つの活動を次の判断軸で区分しています。

判断軸	是正処置	予防処置	継続的改善
起点	不適合が発生した	潜在リスクを特定した	現状は適合しているが向上余地がある
目的	原因の除去と再発防止	原因の除去と未然防止	パフォーマンスの向上
使用帳票	No.1023	No.61	No.1031
完了の判定	有効性検証により再発がないこと	リスクレベルの低減が確認できること	設定した目標値を達成すること

あわせて、次の禁止事項を明文化しています。

✅ 修正（手直し・選別・廃棄）のみを実施して是正処置を行わないことは認められない
✅ 是正処置を「改善活動」として処理してはならない
✅ 継続的改善のテーマを「是正処置」として起票してはならない
✅ 判断に迷う場合は、品質保証部が区分を決定する

「どちらで処理すべきか」を現場が判断できる状態になるため、審査で最も多い混同そのものを規定レベルで防げます。

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是正処置の「起点9種」と「ランク別の期限」

是正処置で指摘を受けやすいのが、母数の抜けと期限の不在です。「工程内不適合は管理しているが、内部監査の指摘が台帳に載っていない」という状態は、審査で必ず露見します。

本商品では、是正処置の起点を9種に整理し、それぞれの検出元・起票責任部門・参照規定を一覧化しました。

工程内不適合／顧客苦情・市場不具合／内部監査の不適合／認証機関審査の不適合／顧客監査の指摘／仕入先起因の不適合／品質目標・KPIの未達／マネジメントレビューでの指示／法令・規制要求事項への不適合

さらに、影響度に応じたランク区分と期限を規定しています。

ランク	該当する事象	封じ込め期限	完了期限
ランク1｜重大	顧客への流出、法規・安全、審査の重大な不適合	24時間以内	30日以内
ランク2｜重要	工程内で多発、内部監査・顧客監査の不適合、KPI未達	3営業日以内	60日以内
ランク3｜通常	単発の工程内不適合、観察事項からの改善要求	―	90日以内

期限延長の申請手続き、期限超過件数のマネジメントレビューへの報告まで規定しているため、案件の滞留を仕組みで防げます。

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根本原因分析を「作業者の不注意」で終わらせない仕組み

① 問題解決プロセス（10.2.3）を6ステップ×成果物で定義

不適合の特定 → 封じ込め・修正 → 根本原因の分析 → 是正処置の立案・実施 → 有効性の検証 → 文書の更新・水平展開

各ステップに、実施事項・成果物・責任部門を紐づけています。あわせて、発生原因と流出原因の双方を必ず分析すること、再発時は前回の是正処置がなぜ有効でなかったかを分析することを要求しています。

② 根本原因分析の6手法を用途別に規定

5Why分析、特性要因図、FTA、工程能力分析・管理図、比較分析（良品／不良品）、8Dレポートについて、主な用途と適用の目安を表で整理。「どの不適合にどの手法を使うか」を現場が選べる状態にしています。

③ エラープルーフの検討義務（10.2.4）

前版で本文に記載のなかった10.2.4に対応しました。是正処置の立案時にポカヨケの適用可能性を必ず検討し、採用しない場合はその理由を記録することを規定。検討は次の優先順位で行います。

✅ 発生源の除去（そもそも誤りが起こらない設計・工程とする）
✅ 誤りの防止（誤った状態では作業が進まない仕組みとする）
✅ 誤りの検出（誤りが発生した場合に直ちに検知し停止する）
✅ 影響の低減（誤りが発生しても後工程へ流出させない）

「人による注意喚起・再教育のみを恒久対策としてはならない」と明記しています。

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継続的改善（10.3.1）を「文書化されたプロセス」として規定

10.3.1は、継続的改善のプロセスを文書化することを求めています。しかし多くの規定では、改善の「大項目」を並べるだけで、プロセスとしての要素が定義されていません。

本商品では、次の6要素を規定として定義しています。

プロセス要素	規定内容
適用する手法	QCサークル、改善提案制度、改善プロジェクト、統計的手法
改善の目的	工程ばらつきの低減、無駄の削減、品質目標の達成、顧客満足度の向上
測定の方法	改善前後の指標を定量比較。指標はテーマ選定時に定義
有効性の分析	統計的手法により改善効果の有意性及び安定性を確認
処置計画	No.1031により担当・期限・進捗を管理
経営層への報告	マネジメントレビューへのインプット

さらに、改善テーマの選定基準6観点（顧客への影響／安全・法規／発生頻度／コスト効果／実現可能性／水平展開性）、製造工程の変動低減と無駄の削減、工程能力指数・管理図による効果検証まで規定しました。

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従業員の動機付け（7.3.2）を、測定できる形に

7.3.2は「制度はあるが、効果を測定していない」という状態になりやすい要求事項です。

本商品では、動機付けのプロセス（品質方針の周知、目標達成状況のフィードバック、QCサークル・改善提案への参加機会、表彰制度、品質教育）を規定したうえで、次の測定指標を定義しています。

測定指標	測定方法	測定頻度
改善提案件数・採用率	改善提案書の集計	月次
QCサークル活動参加率	参加人数／対象人数	年次
品質目標の達成率	部門別目標の達成状況	半期
従業員満足度	従業員アンケート	年次
品質教育の受講率	教育訓練記録の集計	半期

あわせて、従業員個人からの提案を受け付ける改善提案制度を新設し、QCサークル活動だけに依存しない参加機会を確保しています。

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記録の保管期間・責任者まで一覧化（7.5.3.2.1）

「過去の是正処置記録を出してください」という要求に、すぐ対応できる状態にしています。

本商品では、是正・予防・改善に関わる記録9種について、記録名・使用様式・作成部門・保管責任・保管期間を一覧表で規定。保管期間の起算日を案件の完了日とすること、顧客固有要求事項がある場合はそれを優先することまで明記しています。

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前版Ver.1-0と新版Ver.2-0の違い

内容	Ver.1-0	Ver.2-0
目的・適用範囲	○	○（適用範囲外の明示付き）
責任と権限	2項目	9区分の詳細マトリクス
用語の定義	3用語	12用語
引用文書一覧・記録の保管期間	―	○（記録9種）
是正・予防・改善の使い分け基準	―	6判断軸＋禁止事項
是正処置の起点	―	9種を一覧化
是正処置のランク・期限	―	3ランク（30/60/90日）
問題解決プロセス	6ステップ	6ステップ＋成果物・責任部門
根本原因分析の手法	5Whyのみ言及	6手法を用途別に整理
エラープルーフ（10.2.4）	記載なし	優先順位4段階で規定
水平展開	―	○
有効性の検証	1行	期間・判定基準・検証者を規定
文書への反映	1行	7文書を一覧化
クロージング条件	―	6条件
予防処置	1行（他規定へ委譲）	起点6種＋実施・記録
継続的改善プロセス（10.3.1）	大項目のみ	6プロセス要素を定義
改善テーマの選定基準	―	6観点
変動低減・無駄の削減	―	○
統計的手法による効果検証	1語	工程能力・管理図で規定
改善提案制度	―	○
QCサークル活動	○	○（報奨金は設定例と明示）
従業員の動機付け（7.3.2）	記載なし	プロセス＋測定指標5項目
データ分析・マネジメントレビュー入力	1行	是正5項目・改善4項目
顧客固有要求事項（CSR）	―	確認6項目
審査・顧客監査 確認ポイント	―	18項目
表紙・承認欄・文書管理情報	―	○
ページ番号つき目次（自動更新）	―	○
対応要求事項の対比表	8件	12件（該当箇条つき）
ページ数	4ページ	19ページ
Word編集	○	○
販売価格	15,000円（税別）	15,000円（税別）

是正・予防・改善の区分から、期限・判定基準・完了条件・審査対策まで一連で整備したい方におすすめです。

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規定だけでは運用は始まりません｜記録様式もあわせてご活用ください

規定に「〇〇に記録する」と書いても、その様式がなければ運用は始まりません。本規定が引用している帳票は、すべてご用意しています。

商品	本規定での引用箇所
【帳票】No.1023_不適合・是正処置報告書	是正処置（第7章）
【帳票】No.1031_継続的改善プロジェクト管理表	継続的改善（第9章）
【帳票】No.61_リスク及び機会検討表(計画込み)	予防処置（第8章）
【帳票】No.8710_異常品質改善対策書	是正処置の起点
【帳票】No.9321_マネジメントレビュー管理表	データ分析（第12章）
【帳票】No.9221-2_内部監査報告書	是正処置の起点

まとめてそろえる場合はこちら

▶ 【まとめ帳票】No.5-010_IATF16949_10章_帳票5点セット
▶ 【まとめ帳票】No.5-104_IATF16949_リスク分析対応帳票5点セット

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是正・予防・改善は関連するQMS文書とセットで考える

是正処置と改善活動は、この規定だけで完結するものではありません。起点となるプロセス、対策の展開先として、

✅ リスク分析（予防処置の入口）
✅ 顧客苦情・市場不具合への対応
✅ 不適合品の処理
✅ 内部監査・第二者監査
✅ マネジメントレビュー

など、他のプロセスと接続する必要があります。特に、内部監査や審査の指摘が是正処置として管理されているかは、審査で重点的に確認される部分です。

▶ 【規定】No.6121_リスク分析管理規定
▶ 【規定】No.1026_苦情管理規定
▶ 【規定】No.8710_不適合品処理管理規定
▶ 【規定】No.9201_監査管理規定
▶ 【規定】No.9301_マネジメントレビュー管理規定

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社内教育とあわせてご活用ください

規定を発行しても、その考え方が現場に伝わらなければ運用は定着しません。是正処置・リスク管理・マネジメントレビューの考え方を社内教育する教材もご用意しています。

▶ 【実践教材 No.34】是正処置後の有効性確認と再発防止の見極め方_教育資料
▶ 【実践教材 No.27】リスク及び機会の考え方と部門別リスク管理_教育資料
▶ 【実践教材 No.28】マネジメントレビューの進め方と報告資料の作り方_教育資料

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自社の是正・改善活動に迷ったらご相談ください

是正処置と改善活動の運用方法は、組織規模・製品特性・顧客要求によって異なるため、規定を自社化する際には必ず判断に迷う場面が出てきます。

「この案件は是正処置と改善のどちらで処理すべきか」
「是正処置の完了期限、うちの規模だと何日が妥当か」
「なぜなぜ分析がいつも『作業者の不注意』で止まってしまう」
「継続的改善のテーマ設定と効果測定をどう仕組み化すればよいか」
「現在の是正処置報告書を見て、不足している部分を指摘してほしい」

といった場合は、QMS認証パートナーのIATF16949メールコンサルティング・オンラインコンサルティングをご活用ください。現在お使いの規定や是正処置報告書を確認しながら、運用方法について個別にご相談いただけます。

▶ 無料お試しはこちらからご連絡ください

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商品仕様

項目	内容
商品区分	規定教材
商品名	No.1030 是正・予防・改善管理規定
対応規格	IATF16949／ISO9001
関連対応条項	10.1／10.2／10.2.1／10.2.2／10.2.3／10.2.4／10.3／10.3.1／7.3.2／6.1.2.1／6.1.2.2／9.1.1.1／9.3.2.1／7.5.3.2.1
ファイル形式	.docx
ページ数	A4判 19ページ
構成	全14章＋附属書A
用語の定義	12用語
是正・予防・改善の判断軸	6軸
是正処置の起点	9種
是正処置のランク・期限	3ランク
根本原因分析の手法	6手法
文書への反映一覧	7文書
継続的改善プロセス要素	6要素
動機付けの測定指標	5指標
記録の保管期間一覧	9種
審査・顧客監査 確認ポイント	18項目
表紙・承認欄	あり
目次	ページ番号つき（自動更新フィールド）
編集	Wordで自由に編集可能
販売価格	15,000円（税別）

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ご購入について

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