【規定サンプル】No.6121_リスク分析管理規定

販売価格：15,000円（税別）

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2026年9月6日：Ver.2-0大幅改訂版でリリース！

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「そのFMEA、まだRPNで判断していますか？」

2019年に発行されたAIAG-VDA FMEAハンドブックでは、RPN（S×O×D）が廃止され、AP（処置優先度）に置き換わりました。しかし多くの社内規定は、RPN=100以上という記述のまま止まっています。

そして、次のような状態で指摘を受ける企業が少なくありません。

• 顧客がAIAG-VDA版を要求しているが、規定はRPNのまま
• APに切り替えたが、RPNの閾値をH/M/Lに読み替えただけになっている
• 検出（D）を下げて、リスクを小さく見せている
• 6.1.2.2「予防処置」という章が、規定に存在しない
• リスク分析にリコール・苦情・廃却からの学習を含めていない
• BCPが「地震・火災」だけで、サイバー攻撃や供給中断が想定されていない
• 緊急事態が起きたときの顧客への通知手順がない

これらは担当者の知識不足ではなく、規定が要求事項の改訂に追いついていないことが原因です。

本商品は、RPNとAPの使い分けから予防処置、BCPの想定事象までを定義したVer.2-0として、金額据え置きでリリースしました。

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こんな企業様におすすめです

• IATF16949の新規構築で、リスク・FMEA関連の文書を整備している
• 顧客からAIAG-VDA版FMEAへの移行を求められている
• RPNとAPのどちらを使うべきか社内で判断がつかない
• 6.1.2.2（予防処置）への対応が規定にない
• リスク評価が「重要・注意」の主観判断になっている
• BCPの想定事象が自然災害に偏っている
• 特殊特性の記号展開に漏れがある
• 審査・顧客監査の前に、リスク分析の運用をセルフチェックしたい

このような企業様におすすめです。

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本商品の最大の特長｜審査・顧客監査の確認ポイント18項目を収録

Ver.2-0最大の特長は、附属書として収録している「審査・顧客監査における確認ポイント」全18項目（A-1〜A-18）です。

要求事項の条文をなぞっただけの規定では、「規定はあるが、審査で何を聞かれるか分からない」という状態が残ります。そこで本商品では、認証機関の審査および顧客の第二者監査で、リスク分析及びFMEAに関して実際に確認されることが多い事項を、次の3列で整理しました。

列	内容
確認事項	何を見られるか
確認の狙い	審査員・監査員がなぜそこを見るのか
備えるべき記録	どの記録を提示すればよいか

以下は収録内容の抜粋です。

No.	確認事項	確認の狙い（審査員・監査員の視点）
A-6	FMEAの評価方式が顧客要求と整合しているか	AIAG-VDA要求にRPNのまま対応していないかを確認
A-7	APを用いる場合、判定表に従っているか	RPNの閾値をAPに読み替えただけになっていないかを見ている
A-8	Sが9・10の項目に処置が検討されているか	厳しさの高い項目が放置されていないか。最重点の確認事項
A-15	BCPが想定事象を網羅しているか	6.1.2.3。サイバー攻撃・供給中断が抜けていないかを確認

このほか、課題のレビュー、リスク評価基準、取組みの予実、リスク分析のインプット、予防処置の実施、処置しない理由の記録、多能工チームでの作成、不具合発生時の見直し、特殊特性の展開、SPCの実施、作成者の力量、顧客への通知、訓練とレビュー、記録の保管期間など、計18項目を収録しています。

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RPNとAP、どちらを使うべきか。その基準を規定します

Ver.2-0で新設した第12章では、両方の方式を規定したうえで、選択基準を明確化しました。

状況	適用する方式
顧客がAIAG-VDA FMEAハンドブックの適用を要求している場合	AP（処置優先度）
顧客がAIAG第4版の適用を要求している場合	RPN（リスク優先数）
顧客からの指定がない場合	AP又はRPN。当社の標準はAPとする
既存製品で従来RPNにより管理している場合	RPNを継続してよい。大幅な設計変更時にAPへ移行することが望ましい

AP方式については、H／M／Lそれぞれに必要な対応を規定しました。

AP	必要な対応
H（高）	改善処置を実施しなければならない。実施しない場合は、その正当な理由を文書化し、責任者の承認を得る
M（中）	改善処置を実施すべきである。実施しない場合は、現状の管理が妥当である理由を記録する
L（低）	改善処置は任意とする

あわせて、AP方式の本質を明記しています。

✅ APはS（厳しさ）を最も重視し、次にO、最後にDの順に重み付けされる
✅ Dを下げることでリスクを見かけ上小さくすることはできない
✅ 厳しさ(S)が9又は10の項目は、RPN又はAPの値にかかわらず必ず処置の必要性を検討する
✅ 処置を実施しない判断は、FMEA作成者単独で行わず、多能工チームの合意及び責任者の承認による

「うちはRPNのままでよいのか」という実務者が最も迷う問いに、規定として答えられる状態になります。

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6.1.2.1｜リスク分析に「過去の失敗」を入れていますか

6.1.2.1は、リスク分析にあたってリコール、製品監査、市場からの返却・修理、苦情、廃却、手直しからの学習を含めることを求めています。

Ver.2-0では、6つのインプット情報を情報源とセットで規定しました。

インプット情報	分析の観点
リコール（自社・業界）	同種の故障モードが自社製品に潜在しないか
製品監査の結果	設計・工程の妥当性に関わる指摘の傾向
市場からの返却・修理	市場での使用条件と設計想定の乖離
顧客苦情	繰り返し発生している不具合モード
廃却（スクラップ）	工程能力不足、材料起因の問題
手直し	工程設計の不備、作業性の問題

廃却や手直しは「日常の損失」として処理されがちですが、6.1.2.1はこれをリスク分析のインプットとして明示的に要求しています。

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6.1.2.2｜「予防処置」という章が規定にありますか

是正処置の規定はあっても、予防処置が独立した章として存在しない——これは非常に多い状態です。前版でも、重要要求事項に掲げながら本文に該当章がありませんでした。

Ver.2-0では、予防処置を独立した章として新設し、起点を7つに整理しました。

✅ リスク分析でレベルA（高）と評価されたリスク
✅ FMEAにおいて処置が必要と判定された項目
✅ 他部門・他拠点で発生した不適合のうち、自部門にも同様のリスクがあるもの
✅ 仕入先で発生した不適合のうち、自社工程にも同様の潜在要因があるもの
✅ 業界情報・リコール事例のうち、自社製品に適用可能性があるもの
✅ 管理図の傾向、工程能力の低下など、不適合には至っていない変化
✅ 法令・規制の改正により将来的に不適合となる可能性がある事項

「予防処置を実施したにもかかわらず不適合が発生した場合は、是正処置へ移行するとともにリスク評価の妥当性を見直す」ことまで規定しています。

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リスクの「重要・注意」、判断基準はありますか

リスク及び機会検討表を作成していても、レベル判定が担当者の主観になっていれば、審査で根拠を問われます。

Ver.2-0では、発生可能性と影響度の2軸で評価する基準を規定しました。

評価軸	高（3）	中（2）	低（1）
発生可能性	1年以内に発生する可能性が高い、又は過去に複数回発生	数年に1回程度の発生が想定される	発生の可能性は低い
影響度	人身安全・法令違反・顧客ラインストップ・重大な経営損失	顧客苦情・納期遅延・一定の経済損失	社内で対応可能、顧客への影響が限定的

積によりレベルA（6〜9）／B（3〜4）／C（1〜2）を判定し、レベルAは必ず取組みを計画し、予防処置の対象とすることを規定しています。

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6.1.2.3｜BCPの想定事象、地震と火災だけになっていませんか

6.1.2.3は、緊急事態対応計画においてユーティリティの途絶、労働力の不足、主要設備の故障、外部提供者からの供給中断、サイバー攻撃、自然災害、火災、感染症などを想定することを求めています。

Ver.2-0では、想定事象を9類型で規定しました。

想定事象	対応方針の例
ユーティリティの途絶	非常用電源の確保、代替供給元、優先復旧の手配
主要設備の故障	予備部品の確保、代替設備・外注先の事前選定
外部提供者からの供給中断	複数購買、安全在庫、代替品の事前承認取得
サイバー攻撃	バックアップ、隔離、復旧手順、顧客への通知
労働力の不足	多能工化、応援体制、外部リソースの確保
自然災害／火災・爆発	安否確認、被害査定、代替生産拠点、保険
感染症の流行	在宅勤務、シフト分散、衛生管理
物流の途絶	代替輸送手段、顧客との納期調整

あわせて、前版に完全欠落していた顧客への通知を規定しました。

✅ 供給に影響が生じる、又は生じるおそれがある場合は速やかに通知
✅ 通知内容は、発生事象／供給への影響／対応状況と復旧見込み／顧客への依頼事項の4項目
✅ 通知の内容、日時及び相手先を記録する
✅ 年1回以上、多能工チームによりレビューし更新する（経営者が参加）

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前版Ver.1-0と新版Ver.2-0の違い

内容	Ver.1-0	Ver.2-0
章構成	9章	全18章＋附属書A
用語の定義	―	15用語
引用文書一覧・記録の保管期間	―	○（記録10種）
責任と権限	6行	11区分のマトリクス
内部・外部の課題	○	○＋考慮する観点＋レビュー頻度
気候変動への対応	1行	独立した項＋判断結果の記録
リスク及び機会への取り組み	○	○
リスクの評価基準	―	2軸×3段階＋レベルA/B/C
リスク分析（6.1.2.1）	―	インプット6情報×情報源×観点
予防処置（6.1.2.2）	章が存在しない	起点7種＋実施・記録
特殊特性の管理と記号	○（記号欄が空白）	○＋記号例を記入
特殊特性の特定方法・力量・周知	○	○
FMEAの7ステップアプローチ	―	○（AIAG-VDA構造）
FMEAの各欄の記述方法	○	○
RPN方式	○	○（維持）
AP（処置優先度）方式	記載なし	H/M/Lの必要対応＋S重視の考え方
評価方式の選択基準	―	顧客要求別の4パターン
FMEA作成者の力量	○	○＋方式別の知識要件5項目
FMEA実施のタイミング	○（FMFAの誤字あり）	○（誤字修正）
ファミリー／ベースラインFMEA	―	○
BCPの目的・方針	○	○
BCPの想定事象	「別紙参照」1行	9類型×影響×対応方針＋RTO
緊急事態時の顧客への通知	記載なし	通知内容4項目＋記録
BCPの教育・訓練	○	○＋年1回のレビュー（経営者参加）
有効性の評価及び改善	1行	○＋評価指標6種
顧客固有要求事項（CSR）	1行	確認8項目
審査・顧客監査 確認ポイント	―	18項目
表紙・承認欄・文書管理情報	―	○
ページ番号つき目次（自動更新）	―	○
対応要求事項の対比表	8件	12件（該当箇条つき）
ページ数	7ページ	21ページ
Word編集	○	○
販売価格	15,000円（税別）	15,000円（税別）

FMEAの手法だけでなく、評価方式の選択・予防処置・BCPの想定事象・審査対策まで一連で整備したい方におすすめです。

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規定だけでは運用は始まりません｜記録様式もあわせてご活用ください

規定に「〇〇に記録する」と書いても、その様式がなければ運用は始まりません。本規定が引用している帳票は、すべてご用意しています。

商品	本規定での引用箇所
【帳票】No.41-1_外部・内部の課題リスト	内部・外部の課題
【帳票】No.61_リスク及び機会検討表(計画込み)	リスク及び機会／予防処置
【帳票】No.6121-3_設計FMEA作成帳票	設計FMEA／評価方式
【帳票】No.6121-4_工程FMEAテンプレート	工程FMEA／評価方式
【帳票】No.6121-1_設計FMEAチェックリスト	FMEAの妥当性確認
【帳票】No.6121-2_工程FMEAチェックリスト	FMEAの妥当性確認
【帳票】No.8333_コントロールプラン＆特殊特性特定表	特殊特性の周知と管理
【帳票】No.6123_緊急事態対応計画表(BCP)	緊急事態対応計画
【帳票】No.441-1_タートルチャート	内部・外部の課題

まとめてそろえる場合はこちら

▶ 【まとめ帳票】No.5-104_IATF16949_リスク分析対応帳票5点セット

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リスク分析は関連するQMS文書とセットで考える

リスク分析は、この規定だけで完結するものではありません。

✅ 変更管理（4M変更時のFMEA見直し）
✅ SPC（特殊特性の工程能力監視）
✅ 是正・予防・改善（予防処置の実施と是正処置への移行）
✅ 製品安全（安全特性の特定と特別承認）
✅ プロジェクト管理（APQPの各段階でのFMEA発行）
✅ QMS管理（課題・リスクのマネジメントレビューへの入力）

など、他のプロセスと接続する必要があります。特に、FMEAで特定した特殊特性がSPCへ接続されなければ、工程で管理されません。

▶ 【規定】No.8561_変更管理規定 ▶ 【規定】No.9111_SPC規定 ▶ 【規定】No.1030_是正・予防・改善管理規定 ▶ 【規定】No.4412_製品安全管理規定 ▶ 【規定】No.8111_プロジェクト管理規定 ▶ 【規定】No.4301_品質マネジメントシステム管理規定

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社内教育とあわせてご活用ください

規定を発行しても、その考え方が現場に伝わらなければ運用は定着しません。FMEA、リスク管理、特殊特性、BCPの考え方を社内教育する教材もご用意しています。

▶ 【実践教材 No.2】FMEAの作り方・見直し方_教育資料
▶ 【実践教材 No.27】リスク及び機会の考え方と部門別リスク管理_教育資料
▶ 【実践教材 No.4】特殊特性の管理_教育資料
▶ 【実践教材 No.10】BCP・緊急事態対応の進め方_教育資料

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自社のリスク分析に迷ったらご相談ください

FMEAの手法や評価方式は、顧客要求・製品特性・既存資産によって異なるため、規定を自社化する際には必ず判断に迷う場面が出てきます。

「既存のRPN運用から、APへいつ移行すべきか」 「顧客ごとに評価方式が違う。社内でどう統一するか」 「リスクレベルの判定基準、うちの規模だとどう設定すべきか」 「BCPの目標復旧時間、何時間に設定するのが妥当か」 「現在のFMEAを見て、審査で指摘されそうな部分を教えてほしい」

といった場合は、QMS認証パートナーのIATF16949メールコンサルティング・オンラインコンサルティングをご活用ください。現在お使いの規定やFMEAを確認しながら、個別にご相談いただけます。

▶ 無料お試しはこちらからご連絡ください

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商品仕様

項目	内容
商品区分	規定教材
商品名	No.6121 リスク分析管理規定
対応規格	IATF16949／ISO9001
関連対応条項	4.1／4.2／6.1／6.1.1／6.1.2／6.1.2.1／6.1.2.2／6.1.2.3／8.2.3.1.2／8.3.3.3／8.3.5.1／8.3.5.2／9.1.1.1／7.2／7.5.3.2.1
ファイル形式	.docx
ページ数	A4判 21ページ
構成	全18章＋附属書A
用語の定義	15用語
リスク評価基準	2軸×3段階／レベル3区分
リスク分析のインプット	6情報
予防処置の起点	7種
FMEAのステップ	7ステップ
評価方式	RPN／AP両方＋選択基準4パターン
BCPの想定事象	9類型
有効性の評価指標	6指標
記録の保管期間一覧	10種
審査・顧客監査 確認ポイント	18項目
表紙・承認欄	あり
目次	ページ番号つき（自動更新フィールド）
編集	Wordで自由に編集可能
販売価格	15,000円（税別）

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ご購入について

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