【規定サンプル】No.8561_変更管理規定

販売価格：15,000円（税別）

お支払い方法は、銀行振込・クレジットカード払いから選択可能です。クレジットカード払いであれば、即時商品のダウンロードが可能です！

2026年9月12日：Ver.2-0大幅改訂版でリリース！

---

「その代替作業、いつから続いているのですか？」

変更管理の監査では、恒久的な変更よりも一時的変更が深く追及されます。理由は単純で、記録が残っていないことが多いためです。

そして、次のような状態で指摘を受ける企業が少なくありません。

• 設備故障で代替工程に切り替えたが、いつ戻したか記録がない
• 一時的変更が期限を過ぎても継続し、実質的に恒久化している
• 代替管理方法が事前にリスト化されておらず、その場の判断で決めている
• 一時的変更中も、通常と同じ検査頻度で流していた
• 変更を実施したが、顧客の書面承認がない（口頭了解だけ）
• 変更後、FMEAやコントロールプランが旧版のまま
• 仕入先からの変更申請を、評価せずに受け入れていた

これらは現場の怠慢ではなく、規定が「変更の手順」までしか書いておらず、一時的変更のログと期間管理を定めていないことが原因です。

本商品は、既存の4M1E変更定義表を維持したまま、一時的変更と顧客承認を全面的に補強したVer.2-0として、金額据え置きでリリースしました。

---

こんな企業様におすすめです

• IATF16949の新規構築で、変更管理の文書を整備している
• 8.5.6.1.1（工程の一時的変更）への対応が不十分
• 一時的変更のログを取っていない／様式がない
• 代替管理方法が事前に定められていない
• 変更時の顧客承認の取得ルールが曖昧
• 変更後に更新すべき文書の一覧がほしい
• 仕入先起因の変更への対応手順がない
• 審査・顧客監査の前に、変更管理をセルフチェックしたい

このような企業様におすすめです。

---

本商品の最大の特長｜審査・顧客監査の確認ポイント18項目を収録

Ver.2-0最大の特長は、附属書として収録している「審査・顧客監査における確認ポイント」全18項目（A-1〜A-18）です。

要求事項の条文をなぞっただけの規定では、「規定はあるが、審査で何を聞かれるか分からない」という状態が残ります。そこで本商品では、認証機関の審査および顧客の第二者監査で、変更管理に関して実際に確認されることが多い事項を、次の3列で整理しました。

列	内容
確認事項	何を見られるか
確認の狙い	審査員・監査員がなぜそこを見るのか
備えるべき記録	どの記録を提示すればよいか

以下は収録内容の抜粋です。

No.	確認事項	確認の狙い（審査員・監査員の視点）
A-7	顧客の書面承認又は放棄を得ているか	口頭了解で進めていないかを確認
A-13	一時的変更の代替管理方法リストがあるか	8.5.6.1.1。事前にリスト化されているかを確認
A-14	一時的変更のログを維持しているか	8.5.6.1.1の明示要求。最も指摘されやすい項目
A-15	一時的変更の期間を管理しているか	期限を過ぎて継続していないかを日付で確認される

このほか、変更の定義、リスク評価、部門横断レビュー、他製品への波及、量産前の検証、変更前の顧客通知、PPAP再提出、FMEA・CPの更新、旧版の残存、切替えロットの特定、リリース後の検証、期間中の強化管理、仕入先起因の変更、記録の保管期間など、計18項目を収録しています。

---

8.5.6.1.1｜一時的変更、条文の要求6項目に対応していますか

工程の一時的変更について、8.5.6.1.1は具体的な要求を並べています。「特別採用申請表を使う」だけでは、この要求を満たしません。

Ver.2-0では、条文の要求を6つの仕組みとして規定しました。

① 代替管理方法のリスト

生産技術部が、主要な工程について本来の管理方法と適用可能な代替方法を事前にリスト化します。記載するのは6項目です。

✅ 対象工程及び管理項目
✅ 本来の管理方法（設備、治工具、検査方法）
✅ 適用可能な代替管理方法
✅ 代替時に必要となる追加の管理（検査頻度の増加、全数検査等）
✅ 顧客承認の要否
✅ 適用可能な最長期間

「リストに記載のない代替方法を適用する場合は、個別に品質管理部長の承認を得る」ことも明記しています。

② 適用判断の7ステップ

ステップ	実施事項
① 発生時の報告	本来の管理が実施できない事象を認知した者が報告する
② 代替方法の選定	代替管理方法リストから適用する方法を選定する
③ リスク評価	代替方法による品質リスクを評価する
④ 期間の設定	適用期間及び終了予定日を設定する
⑤ 承認	品質管理部長及び製造部長の承認を得る
⑥ 顧客承認	顧客承認が必要な場合、事前に取得する
⑦ 開始	強化管理を適用したうえで生産を開始する

③ 期間中の強化された管理

✅ 検査頻度の増加又は全数検査への切替え
✅ 対象ロットの識別及び出荷先の記録
✅ 工程能力の監視頻度の引上げ
✅ 作業者への個別教育及び立会い

「実施期間が終了予定日を超える場合は、再度の承認を得る。無承認での延長を禁止する」

---

④ ログの維持｜条文が明示的に要求している記録です

8.5.6.1.1は、一時的変更のログを維持することを明示的に要求しています。ここが規定にない企業が非常に多く、監査でも最も指摘されやすい項目です。

Ver.2-0では、記録すべき9項目を規定しました。

記録項目	内容
管理番号	一時的変更ごとの識別番号
対象工程・製品	適用した工程及び製品品番
理由	本来の管理が実施できなくなった理由
適用した代替管理方法	リストの該当項目又は個別承認の内容
開始日・終了日	実際に適用した期間
対象ロット	一時的変更を適用して製造したロット番号及び数量
強化した管理の内容	実施した追加管理の内容
承認者	社内承認者及び顧客承認の有無
終了時の確認結果	本来の管理へ復帰したことの確認

あわせて、次を明記しました。

✅ ログは一元管理し、傾向を分析する
✅ 同一工程で一時的変更が繰り返される場合は、恒久対策の要否を検討する
✅ 終了時は、本来の管理方法へ復帰したことを確認し、初物確認を実施する
✅ 一時的変更を、期間を延長し続けることにより恒久化してはならない

---

8.5.6.1｜変更のレビュー、どこまで見ていますか

変更の承認は行っていても、何を見て判断したかが記録されていなければ、レビューを実施したことになりません。

Ver.2-0では、レビューの6観点を主管部門とセットで規定しました。

レビューの観点	確認内容	主管
製品への影響	形状、機能、性能、安全性、法規適合、外観	設計部・品質管理部
工程への影響	工程能力、作業性、検査方法、タクトタイム	生産技術部・製造部
他製品への影響	共通部品・共通工程を使用する他製品への波及	設計部・生産技術部
顧客への影響	顧客承認の要否、納期、外観	営業部・品質管理部
仕入先への影響	仕入先への要求変更、二次仕入先への展開要否	購買部
在庫・市場品への影響	切替え時の在庫処理、市場品への遡り要否	生産管理部・品質管理部

他製品への波及は見落とされやすい観点です。共通部品の変更が、別の顧客向け製品にも影響することは珍しくありません。

---

変更前に、顧客の「書面」承認を得ていますか

8.5.6.1は、変更の実施前に顧客へ通知すること、そして書面による承認又は書面による承認の放棄（Waiver）を得ることを求めています。

Ver.2-0では、通知の内容を6項目で規定しました。

通知に含める内容
① 変更の対象（製品品番、適用開始ロット又は日付）
② 変更の内容及び理由
③ 変更が製品に及ぼす影響の評価結果
④ 実施した検証・妥当性確認の結果
⑤ 切替えの方法及び時期
⑥ PPAP再提出の要否及び提出予定

そのうえで、次を明記しました。

✅ 顧客の承認又は放棄を得ずに変更を実施してはならない
✅ 顧客が複数存在する場合、すべての該当顧客から承認を得る
✅ 通知及び承認の内容、日時並びに相手先を記録する

---

変更後、どの文書を更新すべきか一覧にしました

変更したのに図面だけ差し替えて終わり——これを防ぐため、前版から引き継いだPPAP18文書リストに、対応する帳票番号を付与しました。

No.	文書	対応する帳票
4	設計FMEA	No.6121-3_設計FMEA作成帳票
6	工程FMEA	No.6121-4_工程FMEAテンプレート
7	コントロールプラン	No.8511_QC工程図(コントロールプラン)
8	測定システム解析調査結果	No.71511-1／No.71511-2
13	外観承認報告書	No.8630_外観承認報告書(AAR)
18	部品提出保証書（PSW）	No.8344-2_部品提出保証書(PSW)

「どの文書を、どの帳票で用意するか」が1枚で分かる構成になりました。巻末の商品リストとも対応させています。

---

切替えのとき、変更前後が混ざっていませんか

変更を承認しても、切替えの管理がなければ変更前後の製品が混在します。

Ver.2-0では、切替え管理を7つの対象で規定しました。

✅ 切替え方式の決定（完全切替え／在庫消化後／並行生産）
✅ 変更前の在庫・仕掛品の数量把握と処置（使用・返却・廃棄）
✅ 変更前の部材の返却又は在庫消化の計画
✅ 切替えロットの識別（変更を適用した最初のロットを特定し記録）
✅ 顧客が要求する場合の識別表示
✅ 関連文書の切替え（新版の配付と旧版の回収）
✅ 作業方法が変わる場合の作業者教育

「変更前後で製品が識別できない場合は、識別方法を定めてから切替えを行う」ことも明記しました。

---

前版Ver.1-0と新版Ver.2-0の違い

内容	Ver.1-0	Ver.2-0
章構成	5章	全21章＋附属書A
用語の定義	―	15用語
引用文書一覧・記録の保管期間	―	○（記録10種）
責任と権限	8行	10区分のマトリクス
4M1E変更定義表	○	○（付随書類を補完）
変更のリスク評価	―	6観点＋FMEAへの反映
変更の申請／実施許可承認	○	○＋申請書の記載事項7項目
変更のレビュー（8.5.6.1）	―	6観点×主管部門
検証と文書の変更	○（18文書）	○＋帳票番号の付与
顧客への通知（8.5.6.1）	「顧客承認を得る」1行	通知内容6項目＋書面承認/Waiver
変更の許可	○	○＋前提条件の確認
変更の切替え管理	―	7管理対象＋ロット識別
リリース後の検証	○（5項目）	○＋工程能力・検査強化・初期流動
一時的変更の代替管理方法リスト	記載なし	記載6項目＋年1回の見直し
一時的変更の適用判断	部分的	7ステップ＋顧客事前承認
一時的変更の期間管理	記載なし	終了予定日の設定＋無承認延長の禁止
一時的変更中の強化管理	記載なし	4項目
一時的変更のログ	記載なし	記録9項目＋傾向分析
仕入先起因の変更への対応	―	6ステップ＋無断変更時の対応
緊急変更への対応	―	5ステップ＋事後の正規手続
ソフトウェアを持つ製品の変更	―	○（バージョン管理・リグレッション確認）
有効性の評価及び改善	1行	○＋評価指標6種
顧客固有要求事項（CSR）	1行	確認8項目
審査・顧客監査 確認ポイント	―	18項目
表紙・承認欄・文書管理情報	―	○
ページ番号つき目次（自動更新）	―	○
対応要求事項の対比表	3件	11件（該当箇条つき）
ページ数	5ページ	21ページ
Word編集	○	○
販売価格	15,000円（税別）	15,000円（税別）

変更の手順だけでなく、一時的変更のログ・顧客承認・切替え管理・審査対策まで一連で整備したい方におすすめです。

---

規定だけでは運用は始まりません｜記録様式もあわせてご活用ください

規定に「〇〇に記録する」と書いても、その様式がなければ運用は始まりません。本規定が引用している帳票をご用意しています。

商品	本規定での引用箇所
【帳票】No.856_設計製造関連変更申請・管理表	変更の申請から完了まで
【帳票】No.8711_特別採用申請表	一時的変更・特別採用
【帳票】No.8352-3_設備及び治具能力検証シート	設備・治工具・金型の変更
【帳票】No.7131_工場・施設・設備計画検討書	場所・レイアウトの変更
【帳票】No.432-1_顧客固有要求事項マトリクス表	CSRの確認
【帳票】No.8422_サプライチェーン展開シート	仕入先への展開

変更時に更新する文書（PPAP関連）

▶ 【帳票】No.6121-3_設計FMEA作成帳票 ▶ 【帳票】No.8511-2_プロセスフローチェックリスト ▶ 【帳票】No.6121-4_工程FMEAテンプレート ▶ 【帳票】No.8511_QC工程図(コントロールプラン) ▶ 【帳票】No.71511-1_ゲージR&R評価(GRR) ▶ 【帳票】No.71511-2_クロスタブ法 ▶ 【帳票】No.8344-3_有資格試験所文書 ▶ 【帳票】No.8630_外観承認報告書(AAR) ▶ 【帳票】No.8352-7_検査規格書 ▶ 【帳票】No.8344-2_部品提出保証書(PSW) ▶ 【帳票】No.8344-1_生産部品承認リスト(PPAPリスト)

まとめてそろえる場合はこちら

▶ 【まとめ帳票】No.5-106_PPAP関連帳票8点セット

---

変更管理は関連するQMS文書とセットで考える

変更管理は、量産開始後のQMSを支える中核プロセスです。

✅ プロジェクト管理（設計凍結点までの変更、PPAPの手順）
✅ 購買管理（仕入先の変更事前通知、二次仕入先）
✅ 検査管理（変更後の検査強化、検査基準の改訂）
✅ 不適合品処理（特別採用の判定）
✅ リスク分析（FMEAの見直し、特殊特性への影響）
✅ SPC（変更後の工程能力の確認）
✅ 製品安全（安全特性に関わる変更の特別承認）
✅ 文書管理（変更に伴う文書改訂と旧版回収）

など、他のプロセスと接続する必要があります。特に、変更後にFMEAとコントロールプランが更新されていなければ、審査で必ず指摘されます。

▶ 【規定】No.8111_プロジェクト管理規定 ▶ 【規定】No.8401_購買管理規定 ▶ 【規定】No.8610_検査管理規定 ▶ 【規定】No.8710_不適合品処理管理規定 ▶ 【規定】No.6121_リスク分析管理規定 ▶ 【規定】No.9111_SPC規定 ▶ 【規定】No.4412_製品安全管理規定 ▶ 【規定】No.7501_文書管理規定

---

社内教育とあわせてご活用ください

変更管理は関与部門が多く、手順の理解が揃っていなければ運用は定着しません。

▶ 【実践教材 No.36】PPAP・顧客承認資料の作り方と提出管理_教育資料 ▶ 【実践教材 No.23】管理計画・コントロールプランの作り方・見直し方_教育資料 ▶ 【実践教材 No.2】FMEAの作り方・見直し方_教育資料 ▶ 【実践教材 No.18】初期流動管理・Safe Launchの進め方_教育資料

---

自社の変更管理に迷ったらご相談ください

変更の対象範囲や顧客承認の要否は、製品特性・顧客要求によって異なるため、規定を自社化する際には必ず判断に迷う場面が出てきます。

「どこまでを変更管理の対象とすべきか。線引きの基準は」 「一時的変更の最長期間、何日に設定するのが妥当か」 「顧客承認が必要な変更の範囲、どう判断するか」 「設備故障での代替工程、毎回申請が必要か」 「現在の変更申請書を見て、審査で指摘されそうな部分を教えてほしい」

といった場合は、QMS認証パートナーのIATF16949メールコンサルティング・オンラインコンサルティングをご活用ください。現在お使いの規定や変更申請書を確認しながら、個別にご相談いただけます。

▶ 無料お試しはこちらからご連絡ください

---

商品仕様

項目	内容
商品区分	規定教材
商品名	No.8561 変更管理規定
対応規格	IATF16949／ISO9001
関連対応条項	8.5.6／8.5.6.1／8.5.6.1.1／8.3.6／8.3.6.1／8.3.4.4／8.4.2.1／8.7.1.1／6.1.2.1／8.5.1.1／10.2.3／7.5.3.2.1
ファイル形式	.docx
ページ数	A4判 21ページ
構成	全21章＋附属書A
用語の定義	15用語
4M1E変更定義	5分類・14項目（適用外を含む）
変更のリスク評価	6観点
変更のレビュー	6観点×主管部門
PPAP更新文書リスト	18文書（帳票番号つき）
顧客への通知内容	6項目
切替え管理	7管理対象
一時的変更	代替リスト6項目／判断7ステップ／ログ9項目
有効性の評価指標	6指標
記録の保管期間一覧	10種
審査・顧客監査 確認ポイント	18項目
表紙・承認欄	あり
目次	ページ番号つき（自動更新フィールド）
編集	Wordで自由に編集可能
販売価格	15,000円（税別）

---

ご購入について

① お支払い完了後、ダウンロード可能になります（その他のお支払い条件はお問い合わせください）。
② 商品は .docx形式 での納品です。
③ ダウンロードは 1回・10日以内 に行ってください。期限を過ぎるとダウンロードできなくなります。
④ 請求書・領収書の発行が可能です：https://partner.iatf-iso.net/receipt/

---

© 2022〜 Millebrains LLC. All rights reserved. IATF16949はIATFの登録商標です。