【規定サンプル】No.4301_品質マネジメントシステム管理規定 - 画像 (2)

お客様の声・活用例など

・オンラインコンサル：お客様の声
・メールコンサル：お客様の声
・商品のご利用：活用例とお客様の声

お知らせ・ニュース

最新７月：大幅改定のお知らせ
【IATF16949：教材】
☑ IATF16949+ISO9001 構築ノウハウ（Ver.3-0）リリース完了
⇒ 詳しくはこちら
☑ 内部監査ノウハウ教材：IATF16949（Ver.2-0）リリース完了
⇒ 詳しくはこちら
☑ コアツール学習教材（Ver.2-0）リリース完了
⇒ 詳しくはこちら
☑ IATF16949 / ISO9001 審査質問100選＋ベスト回答例
⇒ 詳しくはこちら
☑ IATF16949_品質文書(マニュアル・規定・帳票)作成マニュアル_学習教材
⇒ 詳しくはこちら

【VDA6.3教材】
☑ VDA6.3 完全構築ノウハウ（Ver.2-0）リリース完了
⇒ 詳しくはこちら
☑ IATF16949⇔VDA6.3対比表（Ver.2-0）リリース完了
⇒ 詳しくはこちら
☑ VDA6.3構築向け_QMSギャップ分析表（Ver.2-0）リリース完了
⇒ 詳しくはこちら

【実践教材：コンサルタント不要】
社内教育、考え方や構築のサポートを行う教材。実践的な考え方可能な人気シリーズです。
⇒ 実践教材リストはこちら

【規定サンプル】No.4301_品質マネジメントシステム管理規定

Name: 【規定サンプル】No.4301_品質マネジメントシステム管理規定
SKU: 25070
Price: 15000 JPY
Availability: InStock

¥15,000

審査の初日、最初に確認されるのが適用範囲と除外です。IATF16949で除外できるのは製品の設計・開発だけであり、その正当化を文書化していなければ、開始1時間で指摘が確定します。本商品は、支援機能の包含、除外の限定と正当化、認証範囲の見直しを規定したうえで、QMS文書体系の階層、顧客固有要求事項の展開期限、プロセスのパフォーマンス指標、アウトソースしたプロセスの管理までを定義したVer.2-0です。さらに全要求事項と社内文書の対応表（付表1）と、確認ポイント18項目を収録。全14章＋付表／A4判26ページ／Word編集可。

Category: 規定類：IATF

Tags: IATF16949, QMSとプロセス, 第4章, 第4章規定, 規定

販売価格：15,000円（税別）

お支払い方法は、銀行振込・クレジットカード払いから選択可能です。クレジットカード払いであれば、即時商品のダウンロードが可能です！

2026年8月16日：Ver.2-0大幅改訂版でリリース！

「除外している要求事項はありますか。その根拠は？」

審査の初日、適用範囲の確認から始まります。そして、ここで指摘が確定してしまう企業が少なくありません。

除外の根拠を文書化しておらず、口頭でしか説明できない
製品設計以外の要求事項を、自社の都合で除外している
製造工程設計の責任まで「設計はやっていません」で除外している
本社の営業・購買・技術が、適用範囲から外れている
登録証の記載と品質マニュアルの適用範囲がずれている
拠点を追加したが、認証機関に届け出ていない
「この条項はどの文書で担保していますか」に即答できない

これらは運用の問題ではなく、規定に「何を含め、何を除外でき、その根拠をどう残すか」が書かれていないことが原因です。

本商品は、適用範囲の決定から文書体系、CSRの展開、アウトソース管理までを定義したVer.2-0として、金額据え置きでリリースしました。

こんな企業様におすすめです

IATF16949の新規構築で、QMS全体の文書体系を組み立てている
適用範囲や除外の考え方が社内で整理されていない
顧客が設計責任を持つため、設計・開発を除外したい
「どの条項をどの文書で担保しているか」を一覧で示したい
本社と工場が分かれており、支援機能の扱いに迷っている
CSRを入手しているが、社内文書への展開が属人的になっている
外注加工・外部試験所の管理方式を明確にしたい
審査の前に、適用範囲まわりをセルフチェックしたい

このような企業様におすすめです。

本商品の最大の特長｜全要求事項と社内文書の対応表（付表1）

本商品は、他の規定教材とは性格が異なります。QMS全体のハブとなる規定であり、その中核が付表1「品質マネジメントシステム登録文書」です。

付表1は、ISO9001／IATF16949の全要求事項について、次の対応関係を1枚で示します。

列	内容
条項	4.1〜10.3.1までの全要求事項
題目／要求事項	各条項の名称
対応規定	その条項を担保する社内規定
対応帳票	その条項で使用する記録様式

審査で「この条項はどの文書で担保していますか」と問われたとき、この1枚を提示すれば説明が完結します。内部監査の計画立案、文書体系の見直し、抜け漏れの点検にもそのまま使えます。

Ver.2-0では、文書番号・帳票名称の不整合15件を全面的に修正し、空欄だった箇所にも対応文書を割り当てました。

附属書A｜審査・顧客監査の確認ポイント18項目

付表1に加えて、「審査・顧客監査における確認ポイント」全18項目（A-1〜A-18）を附属書として収録しています。

列	内容
確認事項	何を見られるか
確認の狙い	審査員・監査員がなぜそこを見るのか
備えるべき記録	どの記録を提示すればよいか

以下は収録内容の抜粋です。

No.	確認事項	確認の狙い（審査員・監査員の視点）
A-1	適用範囲が文書化され、登録証と一致しているか	審査の初日に必ず確認される。記述のズレは即指摘
A-2	除外が製品設計のみに限定されているか	4.3.1。製造工程設計を除外していないかを確認している
A-3	除外の正当化が文書化されているか	「設計はやっていません」の口頭説明で済ませていないかを見ている
A-7	付表1に対応文書のない要求事項がないか	抜けている条項を探している。空欄は指摘対象

このほか、遠隔地支援機能の包含、サイト追加の届出、文書番号の実在性、CSRの入手・展開・改版追随、プロセスオーナーの任命、パフォーマンス指標、アウトソースの管理、サービス部品の適合、材料要求事項の適合、記録の保管期間など、計18項目を収録しています。

4.3.1｜除外できるのは「製品の設計・開発」だけです

IATF16949における除外は、ISO9001よりも厳格に制限されています。しかし、この制限を規定に書いていない企業が非常に多いのが実情です。

Ver.2-0で新設した第6章では、次を明文化しました。

✅ 製品品質に影響する全ての支援機能は、サイト内・遠隔地を問わずQMSの適用範囲に含める
✅ 除外が許容されるのは、製品の設計・開発のみ
✅ 除外できるのは、顧客が製品設計の責任を有し、当社が設計責任を負わない場合に限る
✅ 製造工程設計の責任は、いかなる場合も除外できない
✅ 上記以外の要求事項を、自社の都合により適用除外としてはならない

そのうえで、除外を適用する場合に文書化すべき事項を4点で規定しています。

#	文書化すべき事項
①	除外する要求事項の箇条番号及び内容
②	除外が許容される根拠（顧客との契約における設計責任の所在を示す資料）
③	除外が製品及びサービスの適合並びに顧客満足に影響しないことの説明
④	除外の決定日及び承認者

「設計はやっていないので除外しています」で終わらせず、根拠資料まで含めて提示できる状態になります。

本社の営業や購買は、適用範囲に入っていますか

工場だけをQMSの範囲と考えてしまい、本社機能が抜けているケースがあります。しかし4.3.1は、製品品質に影響する支援機能を、所在地にかかわらず適用範囲に含めることを求めています。

Ver.2-0では、支援機能を一覧化しました。

支援機能	所在	主な活動
営業	本社	受注、顧客とのコミュニケーション、CSRの入手
技術（設計）	本社	製品設計・開発（除外の対象となり得る）
購買	本社	供給者の選定・評価、発注
総務・人事	本社	要員の採用、教育訓練の管理
生産技術	工場	工程設計、設備・治工具の計画
品質管理	工場	検査、工程監視、品質保証

倉庫・物流拠点その他の遠隔地機能を利用する場合も、製品品質に影響する限り適用範囲に含めることを明記しています。

適用範囲の見直しと、認証機関への届出

拠点を増やした、事業を始めた、設計責任が変わった——こうした変化のたびに適用範囲を見直す仕組みがなければ、登録証と実態が乖離していきます。

Ver.2-0では、見直しのトリガーを5つ規定しました。

✅ 新たな製品分野又は事業を開始した場合
✅ サイト、事業所又は遠隔地支援機能を追加、移転又は廃止した場合
✅ 設計責任の所在が変更となった場合（除外の可否に影響する）
✅ 組織再編、合併その他により組織の構成が変更となった場合
✅ 顧客要求事項又は法令・規制要求事項に重要な変更があった場合

そのうえで、認証範囲に影響する場合は速やかに認証機関へ届け出ること、届出の内容と日付を記録することまで規定しています。

CSRは「マトリクスを作って終わり」になっていませんか

4.3.2への対応で最も多いのが、顧客固有要求事項マトリクスを作成したものの、社内文書に落とし込まれていないという状態です。

Ver.2-0では、入手から展開までを期限つきで規定しました。

段階	実施事項	期限
入手・確認	CSR／SQMを入手し内容を確認	10営業日以内
対応可否の判断	対応不可の場合は書面で顧客へ提出し、顧客回答を取得	都度
マトリクス作成	No.432-1を作成し部門横断承認を取得	都度
社内文書への反映確認	影響を受ける規定・CP・作業標準書への反映要否を確認	20営業日以内
改版対応	改版時は最新版管理し、施行日を記載して再承認	都度

「対応不可として提出した場合、顧客の回答が得られるまで当該工程を進めてはならない」ことも明記しました。

アウトソースしたプロセス、管理方式を決めていますか

外注加工、外部試験所、外部校正——委託していても、そのプロセスに対する責任は自社が負います。

Ver.2-0では、アウトソースの6区分と管理方式を規定しました。

アウトソースの例	管理の方式
外注加工（メッキ、熱処理、塗装等）	工程監査、コントロールプランの確認、受入検査、パフォーマンス監視
試験・測定（外部試験所）	認定範囲の確認、有資格試験所の使用、試験報告書の確認
校正（外部校正機関）	認定の確認、校正証明書の確認、トレーサビリティの確認
選別・手直し	手順書の提供と合意、要員教育記録の入手、結果の確認
保管・物流	保管条件の合意、在庫報告、現地確認
設計の一部委託	設計要求の明確化、レビューへの参加、成果物の検証

前版Ver.1-0と新版Ver.2-0の違い

内容	Ver.1-0	Ver.2-0
本文の分量	約1,800字	約11,000字
章構成	5章	全14章＋付表1＋附属書A
冒頭の注意書き	規定本文内に残存	巻末の解説欄へ移設
用語の定義	―	12用語
引用文書一覧・記録の保管期間	―	○（記録9種）
責任と権限	2行	12区分のマトリクス
適用範囲の決定（4.3.1）	記載なし	支援機能の包含＋除外の限定＋正当化4項目＋見直し5トリガー
認証機関への届出	記載なし	○
QMS文書体系の階層	―	第一〜第四階層を定義
QMS文書類の管理	○	○＋外部文書の登録
CSRの入手・確認	○	○＋顧客ポータルの定期確認
CSRの対応可否判断	○	○＋顧客回答の取得義務
CSRの展開期限	―	20営業日以内の反映確認
プロセスの明確化	○	○＋プロセスオーナーの任命
プロセスのパフォーマンス指標	―	設定・測定・未達時の処置
アウトソースしたプロセスの管理	―	6区分×管理方式
製品及びプロセスの適合（4.4.1.1）	2行	確認対象6種×方法×部門×頻度
有効性の評価及び改善	3行	○＋評価指標6種
付表1の文書番号	不整合15件	全面修正＋空欄への文書割当
改廃履歴	―	○
審査・顧客監査確認ポイント	―	18項目
表紙・承認欄・文書管理情報	―	○
ページ番号つき目次（自動更新）	―	○
対応要求事項の対比表	6件	11件（該当箇条つき）
ページ数	10ページ	26ページ
Word編集	○	○
販売価格	15,000円（税別）	15,000円（税別）

適用範囲の決定から文書体系、CSR展開、アウトソース管理、審査対策まで一連で整備したい方におすすめです。

品質マニュアルに統合したい場合も対応できます

本規定は独立した規定として発行することを想定していますが、品質マニュアルに統合して記載することでも要求事項を満たせます。

巻末に「本規定のご利用にあたって」を収録し、品質マニュアルへ統合する場合に必ず反映すべき7項目を明示しています。どちらの構成を採る場合でも、そのまま活用いただけます。

付表1に登場する規定は、すべてご用意しています

本規定は、QMS全体の文書体系を示すハブです。付表1で参照している規定は、当ショップですべて販売しています。

第4章〜第7章（QMSの基盤）

▶ 【規定】No.4412_製品安全管理規定
▶ 【規定】No.5301_組織管理規定
▶ 【規定】No.6121_リスク分析管理規定
▶ 【規定】No.6201_目標設定管理規定
▶ 【規定】No.7131_工場施設設備管理規定
▶ 【規定】No.7151_計測機器・試験所管理規定
▶ 【規定】No.7201_教育訓練管理規定
▶ 【規定】No.7501_文書管理規定

第8章（運用）

第9章〜第10章（評価・改善）

▶ 【規定】No.9111_SPC規定
▶ 【規定】No.9121_顧客満足度調査管理規定
▶ 【規定】No.9201_監査管理規定
▶ 【規定】No.9301_マネジメントレビュー管理規定
▶ 【規定】No.1026_苦情管理規定
▶ 【規定】No.1030_是正・予防・改善管理規定

本規定が引用している帳票

▶ 【帳票】No.432-1_顧客固有要求事項マトリクス表
▶ 【帳票】No.61_リスク及び機会検討表(計画込み)

自社のQMS構築に迷ったらご相談ください

適用範囲や文書体系の組み立て方は、組織構成・設計責任の所在・拠点構成によって異なるため、規定を自社化する際には必ず判断に迷う場面が出てきます。

「うちは顧客支給図面だけだが、設計・開発を除外してよいか」
「本社と工場が別法人だが、適用範囲はどう記述すべきか」
「品質マニュアルと規定、どちらに何を書くべきか」
「外注加工先はどこまで管理すれば足りるか」
「現在の品質マニュアルを見て、適用範囲の記述で指摘されそうな部分を教えてほしい」

といった場合は、QMS認証パートナーのIATF16949メールコンサルティング・オンラインコンサルティングをご活用ください。現在お使いの品質マニュアルや文書体系表を確認しながら、個別にご相談いただけます。

▶ 無料お試しはこちらからご連絡ください
▶ お客様の声

商品仕様

項目	内容
商品区分	規定教材
商品名	No.4301 品質マネジメントシステム管理規定
対応規格	IATF16949／ISO9001
関連対応条項	4.3／4.3.1／4.3.2／4.4／4.4.1／4.4.1.1／4.4.2／7.5.1.1／8.4.1.1／9.1.3／9.3.2.1／7.5.3.2.1
ファイル形式	.docx
ページ数	A4判 26ページ
構成	全14章＋付表1＋附属書A
用語の定義	12用語
付表1（QMS登録文書）	全要求事項×対応規定×対応帳票
支援機能の一覧	6区分
除外の正当化	4項目
適用範囲の見直しトリガー	5項目
QMS文書体系	4階層
CSRの展開期限	入手10営業日／反映確認20営業日
アウトソースの管理方式	6区分
適合の確認	6対象×方法×部門×頻度
有効性の評価指標	6指標
記録の保管期間一覧	9種
審査・顧客監査確認ポイント	18項目
表紙・承認欄	あり
目次	ページ番号つき（自動更新フィールド）
編集	Wordで自由に編集可能
販売価格	15,000円（税別）

ご購入について

① お支払い完了後、ダウンロード可能になります（その他のお支払い条件はお問い合わせください）。
② 商品は .docx形式 での納品です。
③ ダウンロードは 1回・10日以内 に行ってください。期限を過ぎるとダウンロードできなくなります。
④ 請求書・領収書の発行が可能です：https://partner.iatf-iso.net/receipt/